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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械注冊(cè)體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求，本文從定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)視角，帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:181
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對(duì)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:565
江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間需要多長(zhǎng)？對(duì)于江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人來(lái)說(shuō)，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用和注冊(cè)時(shí)間，及能不能注冊(cè)下來(lái)，是客戶關(guān)心的核心問(wèn)題。本文從官方數(shù)據(jù)角度，為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。 時(shí)間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1449
上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？（2023年度數(shù)據(jù)）第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間、醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證辦不辦得下來(lái)，是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人關(guān)心的核心問(wèn)題。本文以2023年上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久。 時(shí)間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1454
上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不時(shí)有客戶朋友問(wèn)到我上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是多少，有沒(méi)有變化。2024年4月1日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》，大幅度降低第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1781
上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題（無(wú)源器械）為幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則等配套文件的要求，上海器審中心統(tǒng)計(jì)了2022年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題（無(wú)源醫(yī)療器械），并進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助注冊(cè)申請(qǐng)人提高注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。 時(shí)間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1677
云南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 最新適用的云南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，仍然是依據(jù)2018年4月3日云南省藥品監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的《云南省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》文件執(zhí)行。 時(shí)間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1599
浙江第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2023年3月1日起，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有大幅下調(diào)，下調(diào)后的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2801
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間 2023年3月1日起，浙江省大幅優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批時(shí)間 時(shí)間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:2072
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度各省監(jiān)管職責(zé)分工表除了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度監(jiān)管職責(zé)分工明確之外，第一類醫(yī)療器械跨省市備案亦參照上圖執(zhí)行。 時(shí)間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2901
醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式醫(yī)療器械注冊(cè)證內(nèi)容和格式 時(shí)間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:3617
第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序第二類醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知程序 時(shí)間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:3565
自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證程序自行注銷第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證程序 時(shí)間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:2962
自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序自行撤回第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)程序 時(shí)間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:3007
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)程序 時(shí)間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:2768
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2923
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:3820
國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:4219
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書(shū) 從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:7137
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4637

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