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  • 醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:11096
  • 同品種比對差異評價路徑 同品種比對差異評價路徑 時間:2021-10-14 12:41:21 瀏覽量:3028
  • 通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑 通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價路徑 時間:2021-10-14 12:34:54 瀏覽量:3263
  • 醫療器械臨床試驗決策流程圖 醫療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:3823
  • 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:3417
  • 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址 時間:2020-1-30 15:14:59 瀏覽量:50297
  • 特醫食品注冊流程 特醫食品注冊是特醫食品生產企業獲得特醫食品上市許可的必經之路，一起來了解特醫食品注冊流程。 時間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:6603
  • 醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點 醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:4728
  • 醫療器械臨床試驗機構備案要求 《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:10084
  • 特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法 特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 時間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:9053
  • 醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項 隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:12153
  • 接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則 為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:4366
  • 體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本 與常規醫療器械臨床試驗相比，體外診斷試劑臨床試驗具有其特殊性，證標客在本文中就“體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本”問題為您解析。 時間:2019-4-23 11:11:37 瀏覽量:4718
  • 體外診斷試劑臨床試驗比較研究關注點 鑒于體外診斷試劑的準確性對臨床診斷和治療具有極其重要的地位，相比于常規醫療器械臨床試驗，體外診斷試劑臨床試驗對其性能和一致性是臨床評價的重要關注點，其受試樣本的數量也比常規醫療器械樣本量高。再此文中，證標客就“體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試”問題進行解讀。 時間:2019-4-23 11:06:11 瀏覽量:4457
  • 醫療器械同品種比對臨床評價要點 醫療器械臨床評價包括免臨床、醫療器械同品種比對、醫療器械臨床試驗三種臨床評價形式，對于申辦方來說，醫療器械同品種比對臨床評價形式比醫療器械臨床試驗，無論實在費用還是時間上，均具有極大的優勢。證標客作為國內最早研究醫療器械同品種比對臨床評價的機構之一，為您解讀同品種比對要點： 時間:2019-4-23 10:50:55 瀏覽量:12551
  • 醫療器械臨床試驗方案范本 相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:5859
  • CRC服務簡介 CRC團隊在研究中心協助臨床試驗機構進行現場管理和具體操作的非醫學專業服務，致力于通過提供臨床試驗相關的專業服務，協助研究者和研究機構承擔在臨床試驗中非醫生判斷類的事務性工作，提高臨床試驗質量和進度，推動臨床試驗規范化進程。 時間:2018-8-1 18:34:37 瀏覽量:12675
  • IVD臨床試驗工作流程圖 IVD臨床試驗工作流程圖，簡要說明了臨床試驗的各個階段，各階段主要工作流程及要求。 時間:2018-7-9 16:15:38 瀏覽量:9217
  • 醫療器械臨床試驗流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:12227

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