南昌是全國(guó)醫(yī)療器械集中地之一,南昌下轄進(jìn)賢縣擁有超過(guò)120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),和更大兩級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司。因此,證標(biāo)客就南昌地區(qū)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的常見(jiàn)錯(cuò)誤的基礎(chǔ)上,撰寫(xiě)此文幫助企業(yè)更好理解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。
引言:南昌是全國(guó)醫(yī)療器械集中地之一,南昌下轄進(jìn)賢縣擁有超過(guò)120家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),和更大兩級(jí)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司。因此,證標(biāo)客就南昌地區(qū)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的常見(jiàn)錯(cuò)誤的基礎(chǔ)上,撰寫(xiě)此文幫助企業(yè)更好理解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理要求。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)面積要求常見(jiàn)誤區(qū):
2015年前,各省市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉(cāng)庫(kù)面積要求,現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)面積的要求,將面積要求規(guī)定為:“具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所”。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)法規(guī)對(duì)面積要求的變化,不是取消了面積要求,而是將面積要求的規(guī)定更加靈活,更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。
二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是否可以使用虛擬地址:
使用虛擬地址屬于違規(guī)行為,辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。
盡管二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案無(wú)前置現(xiàn)場(chǎng)審查要求,但是,國(guó)家在加大醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度,二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被抽檢到是大概率事件。
因此,建議醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要租用適宜的地址。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證樣本:
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司位于中國(guó)杭州,是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù),是國(guó)內(nèi)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、CRC服務(wù)事宜,隨時(shí)方便聯(lián)系葉工(MP:18058734169,微信同)。