2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來，一起來關注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。
2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來，一起來關注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。
天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條 ?為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批程序，助力天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關規(guī)定，制定本程序。
第二條??本程序適用于我市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及注冊。
第三條??我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合下列情形之一的，申請人可在醫(yī)療器械注冊申請受理前，向天津市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）提出醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請：
（一）列入國家科技重大專項、重點研發(fā)計劃或者本市重大科技專項、科技創(chuàng)新行動計劃的；申報的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎、科技進步獎、省部級科技進步獎二等獎以上的；國家級或省級醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜優(yōu)勝的；天津市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品完善生產(chǎn)工藝的；
（二）診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢的；診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段的；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械產(chǎn)品；臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品且在我國尚無同類品種產(chǎn)品獲準注冊的；
（三）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
第四條??申請人提出本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，應當提交以下資料：
（一）《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》(附件1)；
（二）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產(chǎn)品相關說明和支持性材料（如項目任務書等）；
（三）對于符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；
（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料；
2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；
3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料；
4.臨床急需的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；
（四）所提交資料真實性的自我保證聲明。
第五條 ?對申請人提出的優(yōu)先審批申請，市藥監(jiān)局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，必要時邀請專家論證，專家論證所需時間不計算在內(nèi)。
對于申請人提出的優(yōu)先審批申請，屬于本程序第三條第（三）項情形的，市藥監(jiān)局可組織專家論證確定后進入公示階段。
第六條 ?經(jīng)審核，擬納入優(yōu)先審批程序的，在天津市市場監(jiān)管委官網(wǎng)“天津藥監(jiān)”頻道公示申請人及產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進入優(yōu)先審批程序，并向申請人出具優(yōu)先審批告知書。
第七條 ?對公示項目有異議的，應當在公示期內(nèi)向市藥監(jiān)局提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）。市藥監(jiān)局在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
第八條??優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品委托天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（以下簡稱市器械檢驗中心）檢驗的，市器械檢驗中心對相關產(chǎn)品優(yōu)先安排檢驗、加強技術服務和指導。檢驗檢測一般在45個工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗機構(gòu)負責人批準可延長。
第九條??市藥監(jiān)局駐市政務服務中心窗口對已出具“優(yōu)先審批告知書”的，將該注冊申請項目標記為“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，當日流轉(zhuǎn)。
第十條??天津市醫(yī)療器械審評查驗中心（以下簡稱市器械審查中心）按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評，一般在40個工作日內(nèi)完成。需要注冊申請人補正資料的,自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術審評，特殊情況經(jīng)市器械審查中心負責人批準可延長，并將理由及延長期限告知注冊申請人。
第十一條 ?市器械審查中心優(yōu)先安排優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和臨床試驗真實性核查。一般在20個工作日內(nèi)完成。
第十二條??市藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)完成優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊行政審批。
第十三條??對于經(jīng)優(yōu)先審批獲準注冊的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局對其相關的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。
第十四條??納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，申請人可以在提交受理環(huán)節(jié)前，向市器械審查中心提出提前介入申請。市器械審查中心在審評前置溝通咨詢和技術審評過程中，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流。
第十五條??對于符合下列情形之一的我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入天津市醫(yī)療器械鼓勵清單，參照本程序時限要求開展優(yōu)先審評、優(yōu)先核查及優(yōu)先審批，鼓勵醫(yī)療器械新技術研發(fā)與應用：
（一）屬于人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人等國家藥監(jiān)局重點支持領域的；
（二）屬于診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展領域的；
（三）屬于新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，高端放射治療設備，急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，高端康復輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術機器人等高端外科設備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用等高端醫(yī)療器械的。
第十六條??已經(jīng)按照醫(yī)療器械應急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、已上市產(chǎn)品在津注冊程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第十七條??本程序?qū)︶t(yī)療器械優(yōu)先審批未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
第十八條??本程序自發(fā)布之日起施行,由市藥監(jiān)局負責解釋。《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（津藥監(jiān)規(guī)〔2019〕3號）同時廢止。