外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。
外科用封合劑注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械目錄內(nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗或是同品種臨床評價完成臨床評價，本文為大家說說外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點。
外科用封合劑臨床前研究及臨床試驗設計要點
一、外科用封合劑動物研究
申請人在豬模型中開展了申報產(chǎn)品應用于豬腹主動脈
的動物試驗，評估 1 年（365 天）內(nèi) BioGlue 在臨床前動物
模型中的降解情況以及植入的局部效應、全身毒性、凝血和
致血栓性、臨床不良事件等指標。試驗結果表明，產(chǎn)品達到
預期設計要求。
二、外科用封合劑臨床試驗設計要點
醫(yī)療器械注冊人選擇臨床試驗路徑進行臨床試驗，臨床試驗的目的為評價申報產(chǎn)品的安全有效性。臨床試驗采用前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效設計。臨床試驗在7家醫(yī)療器械臨床試驗機構開展，隨機納入182 名患者。其中 ITT人群 182 例，安全
性人群174例，PP人群 164 例。
臨床試驗結果：在中國急性A型主動脈夾層患者中使用BioGlue輔助結構修復和止血時，術中假腔閉合成功率可達98.84%。結果表明，本試驗達到了主要終點，即 BioGlue 的有效性不劣于常規(guī)手術修復。在中國急性 A 型主動脈夾層患
者中使用 BioGlue 閉合假腔的安全性與常規(guī)手術修復相比不具有臨床意義的差異。
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