來自國家藥監局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創新醫療器械注冊產品申請，至此，國家局已批準292個創新醫療器械注冊產品。
來自國家藥監局2024年8月28日消息，近日，國家藥品監督管理局批準了波士頓科學公司“血管斑塊旋切控制裝置”和“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”兩個創新醫療器械注冊產品申請，至此，國家局已批準292個創新醫療器械注冊產品。
血管斑塊旋切控制裝置由主機和電源線組成。一次性使用外周血管斑塊旋切導管由電動導管、空間分離艙和可拆卸激活手柄組成。上述兩個產品配套使用，用于股腘動脈原發性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療。
與傳統斑塊切除器械相比，該產品采用旋切結合主動抽吸的創新設計，實現了斑塊切除及主動抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑塊切除療效的同時，將斑塊顆粒通過抽吸系統排出體外，減少遠端栓塞等不良事件的發生。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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