關于免于醫療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫療器械注冊人會有誤導，經常有朋友跟我說到免臨床目錄內醫療器械產品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規規定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。
關于免于醫療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫療器械注冊人會有誤導，經常有朋友跟我說到免臨床目錄內醫療器械產品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規規定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。
免臨床目錄內醫療器械產品注冊需要開展臨床評價嗎？
2024年8月28日，國家藥監局發布的《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》第三十六條規定“ 醫療器械產品注冊應當進行臨床評價。進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床試驗數據、臨床經驗數據、臨床文獻資料，包括真實世界數據等進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。
按照國務院藥品監督管理部門的規定，進行醫療器械臨床評價時，已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認醫療器械安全、有效的，應當開展臨床試驗。
國務院藥品監督管理部門應當制定醫療器械臨床評價指南。”
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