國家局2024年4月批準境內第三類醫療器械注冊產品224個
發布日期:2024-05-09 21:48瀏覽次數:776次
來自國家藥監局官網數據，2024年4月，國家藥監局批準半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術導航定位系統、無針注射器注入器、胰島素泵等國產第三類醫療器械注冊產品224個，一起看正文。
來自國家藥監局官網數據，2024年4月，國家藥監局批準半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術導航定位系統、無針注射器注入器、胰島素泵等國產第三類醫療器械注冊產品224個，一起看正文。
國家局2024年4月批準境內第三類醫療器械注冊產品224個（部分產品清單）
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 半自動體外除顫儀 | 深圳市安保醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243080661 |
2 | 組合血糖儀 | 江蘇精策醫療科技有限公司 | 國械注準20243070662 |
3 | 寡糖鏈檢測試劑盒 （熒光毛細管電泳法） | 江蘇先思達生物科技有限公司 | 國械注準20243400663 |
4 | 染色體拷貝數變異檢測試劑盒 （微陣列芯片法） | 杭州杰毅麥特醫療器械有限公司 | 國械注準20243400664 |
5 | 核酸擴增檢測分析儀 | 江蘇匯先醫藥技術有限公司 | 國械注準20243220665 |
6 | 顱內出血CT圖像輔助分診軟件 | 深圳市銥硙醫療科技有限公司 | 國械注準20243210666 |
7 | 脊柱外科手術導航定位系統 | 杭州邦杰星醫療科技有限公司 | 國械注準20243010667 |
8 | 無針注射器注入器 | 山東中保康醫療器具有限公司 | 國械注準20243140668 |
9 | 胰島素泵 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20243140669 |
10 | 胰島素泵 | 深圳市阿瑞醫療電子有限公司 | 國械注準20243140670 |
11 | 化療注藥泵 | 珠海福尼亞醫療設備有限公司 | 國械注準20243140671 |
12 | 一次性使用無菌復合式冷熱消融針 | 海杰亞（北京）醫療器械有限公司 | 國械注準20243010672 |
13 | 雙極高頻手術設備 | 珠海市司邁科技有限公司 | 國械注準20243010673 |
14 | 移動式頭部錐形束體層攝影設備 | 蘇州艾克睿康影像科技有限公司 | 國械注準20243060674 |
15 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 南京迪飛醫療器械有限公司 | 國械注準20243400675 |
16 | 一次性使用微波消融針 | 南京康友醫療科技有限公司 | 國械注準20243010676 |
17 | 全自動核酸檢測分析儀 | 北京卡尤迪生物科技股份有限公司 | 國械注準20243220677 |
18 | 沙眼衣原體/淋病奈瑟菌/ 解脲脲原體核酸聯合檢測試劑盒 （實時熒光PCR法） | 嘉興市艾科諾生物科技有限公司 | 國械注準20243400678 |
19 | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20243400679 |
20 | 實時熒光PCR分析儀 | 艾普拜生物科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20243220680 |
21 | 風疹病毒IgG抗體測定試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20243400681 |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州隆基生物技術有限公司 | 國械注準20243400682 |
23 | 沙眼衣原體和淋球菌核酸 檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法) | 上海速創診斷產品有限公司 | 國械注準20243400683 |
24 | 等離子手術設備 | 江蘇力克醫療科技有限公司 | 國械注準20243010684 |
25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 廈門市波生生物技術有限公司 | 國械注準20243400685 |
26 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20243400686 |
27 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗體 檢測試劑盒（化學發光法） | 上海科華生物工程股份有限公司 | 國械注準20243400687 |
28 | 多項呼吸道感染病原體IgM抗體 檢測試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243400688 |
29 | 彩色多普勒超聲診斷系統 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20243060689 |
30 | 諾如病毒抗原檢測試劑盒 （膠體金法） | 四川沃文特生物技術有限公司 | 國械注準20243400690 |
31 | 實時熒光定量PCR儀 | 浙江安吉吉檢醫療科技有限公司 | 國械注準20243220691 |
32 | Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京艾克倫醫療科技有限公司 | 國械注準20243400692 |
33 | 一次性使用電動腔鏡直線型 切割吻合器和釘倉 | 杭州邁瑞醫療科技有限公司 | 國械注準20243010693 |
34 | Rh血型分型卡（微柱凝膠法） | 北京九強生物技術股份有限公司 | 國械注準20243400694 |
35 | 強脈沖光治療儀 | 吉林省科英激光股份有限公司 | 國械注準20243160695 |
36 | 全自動PCR分析儀 | 浙江安吉吉檢醫療科技有限公司 | 國械注準20243220696 |
37 | HER2抗體試劑（免疫組織化學） | 廣州安必平醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20243400697 |
38 | 新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | 深圳市新產業生物醫學工程 股份有限公司 | 國械注準20243400698 |
39 | 射頻消融儀 | 北京暢想天行醫療技術有限公司 | 國械注準20243010699 |
40 | ABO血型正反定型及Rh血型 檢測卡（微柱凝膠法） | 珠海貝索生物技術有限公司 | 國械注準20243400700 |
41 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 合肥慧軟醫療科技有限公司 | 國械注準20243210701 |
42 | 頭部伽瑪射束立體定向放射治療系統 | 深圳市奧沃醫學新技術發展有限公司 | 國械注準20243050702 |
43 | 便攜式電動輸液泵 | 山東威高集團醫用高分子制品股份 有限公司 | 國械注準20243140703 |
44 | 口腔種植手術導航設備 | 蘇州迪凱爾醫療科技有限公司 | 國械注準20243010704 |
45 | 膝關節手術導航定位系統 | 北京壹點靈動科技有限公司 | 國械注準20243010705 |
46 | 生物安全柜 | 賽默飛世爾（蘇州）儀器有限公司 | 國械注準20243220706 |
47 | 放射性粒籽植入穿刺針 | 蘇州融晟醫療科技有限公司 | 國械注準20243050707 |
48 | 除顫監護儀 | 普美康（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20243080708 |
49 | 乳房病灶旋切式活檢系統 | 麥默通醫療器械制造（上海）有限公司 | 國械注準20243010709 |
50 | 脊柱外科手術導航系統 | 上海霖晏醫療科技有限公司 | 國械注準20243010710 |
51 | 氣囊式體外反搏設備 | 廣州奧邁醫療科技有限公司 | 國械注準20243090711 |
52 | 放射治療計劃軟件 | 合肥慧軟醫療科技有限公司 | 國械注準20243210712 |
53 | 麻醉機 | 深圳麥科田生物醫療技術股份 有限公司 | 國械注準20243080713 |
54 | 定量剪切波超聲肝臟測量儀 | 無錫海斯凱爾醫學技術有限公司 | 國械注準20243070714 |
55 | 動態心電分析軟件 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 國械注準20243210715 |
56 | 脊柱骨水泥 | 上海意久泰醫療科技有限公司 | 國械注準20243130716 |
57 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 國械注準20243030717 |
58 | 外周血管球囊擴張導管 | 浙江歸創醫療科技有限公司 | 國械注準20243030718 |
59 | 金屬骨針 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243130719 |
60 | 萬向金屬鎖定接骨板系統 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20243130720 |
61 | 血管生物補片 | 北京佰仁醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243130721 |
62 | 玻璃離子水門汀 | 北京幸福益生再生醫學科技有限公司 | 國械注準20243170722 |
63 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準醫療器械有限公司 | 國械注準20243160723 |
64 | 復合聚醚醚酮帶線錨釘系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243130724 |
65 | 遠端通路導管 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20243030725 |
66 | 胸主動脈覆膜支架系統 | 湖南埃普特醫療器械有限公司 | 國械注準20243130726 |
67 | 一次性使用雙腔微導管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準20243030727 |
68 | 記憶合金胸骨固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 國械注準20243130728 |
69 | 顱頜面接骨板系統 | 北京市春立正達醫療器械 股份有限公司 | 國械注準20243130729 |
70 | 手足鎖定接骨板系統 | 北京市春立正達醫療器械 股份有限公司 | 國械注準20243130730 |
71 | 一次性使用無針輸液接頭 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | 國械注準20243140731 |
72 | 顱內彈簧圈栓塞系統 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20243130732 |
73 | 鎖定接骨板系統 | 河南駝人貝斯特醫療器械有限公司 | 國械注準20243130733 |
74 | 經外周穿刺的中心靜脈導管及套件 | 蘇州林華醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243030734 |
75 | 牙齒漂白劑 | 青島藍皓生物技術有限公司 | 國械注準20243170735 |
76 | 多孔型椎間融合器 | 廣東施泰寶醫療科技有限公司 | 國械注準20243130736 |
77 | 組配式髖關節假體 | 北京市春立正達醫療器械 股份有限公司 | 國械注準20243130737 |
78 | 封堵球囊導管系統 | 蘇州浩微生物醫療科技有限公司 | 國械注準20243030738 |
79 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 浙江海圣醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243080739 |
80 | 個性化復合基臺及螺釘 | 深圳市瑞麗牙科技術有限公司 | 國械注準20243170740 |
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