- 聯系我們
聯系電話:0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
來自國家藥監局官方數據,2024年4月,國家藥監局累計批準進口醫療器械注冊產品68項,其中,進口第三類醫療器械產品37個,進口第二類醫療器械產品30個,港澳臺醫療器械產品1個,一起看正文。
國家局批準進口醫療器械注冊產品清單
一、進口第三類醫療器械注冊產品 | ||
一次性使用外周斑塊旋切裝置 | Volcano AtheroMed Inc. | 國械注進20243010178 |
顱內壓傳感器套件 | Integra LifeSciences Production Corporation | 國械注進20243070179 |
VIII因子檢測試劑盒(凝固法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400187 |
植入式腦深部神經刺激器 | Abbott Medical | 國械注進20243120188 |
血管性血友病因子檢測試劑盒(免疫比濁法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400189 |
一次性使用磁定位壓力感應射頻消融導管 | Boston Scientific Corporation | 國械注進20243010191 |
光學干涉斷層成像系統 | Abbott Medical | 國械注進20243060192 |
一次性使用磁定位環型標測導管 | Biosense Webster, Inc. | 國械注進20243070193 |
心腔內光纖成像導管 | CardioFocus, Inc. | 國械注進20243060194 |
眼科手術設備及附件 | Bausch & Lomb Incorporated | 國械注進20243160195 |
一次性使用熱活檢鉗 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20243010196 |
鈥(Ho:YAG)激光治療機 | Lumenis Ltd. | 國械注進20243010202 |
肋骨接骨板系統 | Biomet Microfixation邦美微固定公司 | 國械注進20243130203 |
隱形眼鏡潤滑液 | EUSAN GmbH | 國械注進20243160204 |
異常凝血酶原(PIVKA-II)校準液 | Fujirebio Inc. | 國械注進20243400205 |
血液凈化設備 | MEDICA S.p.A | 國械注進20243100209 |
胸腹腔內窺鏡手術控制系統 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進20243010210 |
腦組織氧分壓及溫度監護儀 | Integra LifeSciences (Ireland) Ltd | 國械注進20243070211 |
可調彎導管鞘 | CardioFocus, Inc. | 國械注進20243030213 |
二尖瓣瓣膜成形環 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243130214 |
人工晶狀體 | Alcon Laboratories, Incorporated | 國械注進20243160215 |
藥物涂層外周球囊擴張導管 | Medtronic, Inc.美敦力公司 | 國械注進20243030216 |
預裝式焦深延長型人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision,Inc. | 國械注進20243160217 |
玻切頭 | Alcon Laboratories, Inc. | 國械注進20243160218 |
瓣膜成形環 | Corcym S.r.l. | 國械注進20243130219 |
樁核用樹脂水門汀 | Bisco, Inc. | 國械注進20243170220 |
經導管主動脈瓣膜系統 | MEDTRONIC INC. | 國械注進20243130221 |
牙科種植系統 | Institut Straumann AG | 國械注進20243170222 |
分支型胸主動脈覆膜血管內支架系統 | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國械注進20243130223 |
牙科種植體 | Alpha-Bio Tec Ltd. | 國械注進20243170224 |
復合樹脂修復材料 | Dentsply DeTrey GmbH | 國械注進20243170225 |
光學干涉斷層成像系統 | Abbott Medical | 國械注進20243060226 |
透視攝影X射線機 | Philips Medical Systems DMC GmbH | 國械注進20243060227 |
復合疝修補補片 | Sofradim Production | 國械注進20243130238 |
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010242 |
腎動脈射頻消融儀 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010243 |
二、進口第二類醫療器械注冊產品 | ||
一次性使用負壓吸引透鏡 | Carl Zeiss Meditec AG | 國械注進20242160197 |
間歇式氣動壓力設備 | Covidien llc | 國械注進20242090177 |
一次性使用活檢鉗 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20242020180 |
機用根管銼 | Maillefer Instruments Holding Sàrl | 國械注進20242170181 |
正畸牽引鉤 | Ormco Corporation | 國械注進20242170182 |
肺功能儀 | Vyaire Medical GmbH | 國械注進20242070183 |
環孢霉素測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20242400184 |
血液分析儀用質控品 | Beckman Coulter, Inc | 國械注進20242400185 |
鐵測定試劑盒(比色法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400186 |
心臟節律管理設備程控儀 | BIOTRONIK SE & Co.KG | 國械注進20242120198 |
牙科種植手術計劃軟件 | X-Nav Technologies,LLC | 國械注進20242210199 |
人工耳蝸調機設備 | Cochlear Limited | 國械注進20242120200 |
筆式注射器 | Phillips-Medisize A/S | 國械注進20242140201 |
體外腦深部神經刺激器 | Abbott Medical 雅培醫療器械 | 國械注進20242120206 |
心臟節律管理設備程控儀 | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division | 國械注進20242120207 |
牙科圖像處理軟件 | HDX WILL Corp. | 國械注進20242210208 |
乳酸測定試劑盒(乳酸氧化酶法) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400212 |
視網膜下注射套件 | MedOne Surgical, Inc. | 國械注進20242160228 |
面罩 | ResMed Pty Ltd | 國械注進20242080229 |
面罩 | ResMed Pty Ltd | 國械注進20242080230 |
一次性使用閉合夾 | 株式會社河野製作所 | 國械注進20242020231 |
肩關節手術牽引固定系統一次性附件包 | Smith & Nephew Inc. | 國械注進20242040232 |
鉆頭 | Medtronic Powered Surgical Solutions | 國械注進20242040233 |
根管銼 | Maillefer Instruments Holding Sàrl | 國械注進20242170234 |
膽道擴張導管 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進20242020235 |
牙鉆 | KJ MEDITECH CO., LTD. | 國械注進20242170236 |
一次性使用并行導絲輸尿管導引鞘 | Cook Incorporated | 國械注進20242020237 |
神經元特異性烯醇化酶校準品 | Abbott GmbH | 國械注進20242400239 |
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400240 |
肌酸激酶同工酶/肌鈣蛋白I/肌紅蛋白測定試劑盒(熒光免疫干式定量法) | Boditech Med Inc. 巴迪泰生物科技股份有限公司 | 國械注進20242400241 |
三、港澳臺醫療器械注冊產品 | ||
拇外翻矯形用內固定器 | 愛派司生技股份有限公司 | 國械注許20243130004 |