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一文讀懂手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點
發(fā)布日期:2024-05-03 20:17瀏覽次數(shù):762次
手術包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械,有更多的組件、更多的組合,以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分,更復雜的產(chǎn)品技術要求和醫(yī)療器械注冊檢驗要求和準備工作,本文為大家說說常見手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點。

手術包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械,有更多的組件、更多的組合,以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分,更復雜的產(chǎn)品技術要求和醫(yī)療器械注冊檢驗要求和準備工作,本文為大家說說常見手術包類醫(yī)療器械注冊要點難點。

手術包類醫(yī)療器械注冊.jpg

一、手術包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱如何確定?

產(chǎn)品的名稱應以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關配套器件組成醫(yī)療器械包,包內的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供,并且組件名稱也不同,但組成手術包后就只能有一個產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》,命名遵守一個核心詞和一般不超過三個特征詞的要求。可以通過技術原理、結構組成或者預期目的來概括表述核心詞。可以通過產(chǎn)品使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特點屬性描述特征詞,例如“一次性使用口腔護理包”。

二、手術包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品如何劃分注冊單元?

手術包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途。預期用途不同的手術包不作為同一單元,例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導尿包”。

其次考慮包內組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同,僅規(guī)格或數(shù)量不同,則可以作為一個注冊單元。

三、手術包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術要求中外購組件如何描述性能指標?

若組件為外購件,若未經(jīng)二次滅菌的組件,性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”,檢驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質檢驗機構出具的效期內檢驗報告”。若經(jīng)二次滅菌的組件,考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響,性能要求應在產(chǎn)品技術要求中規(guī)定,檢驗方法可采用“按照標準的規(guī)定進行檢驗”。

四、手術包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品貨架有效期如何確定?

含有外購具有醫(yī)療器械注冊證的組件的手術包有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件,需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素,如材料老化、滅菌有效期等。

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