繼續為大家介紹義齒類醫療器械注冊要點，考慮到義齒產品注冊單元劃分是高頻咨詢事項，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫療器械注冊單元劃分。
一、義齒制作用合金產品如何劃分注冊單元？
答：根據《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質量分數范圍的義齒制作用合金應劃分為不同的注冊單元。
二、正畸絲產品應如何劃分注冊單元？
答：因材質不同而導致關鍵性能指標不同的建議劃分為不同注冊單元，如不銹鋼正畸絲、鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元，結合YY/T 0625-2016《牙科學 正畸絲》，I 型正畸絲和 II 型正畸絲應為不同的注冊單元。
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