口罩是近幾年熱門產品之一，在新冠疫情防控中發揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫療器械經營許可?證。
口罩是近幾年熱門產品之一，在新冠疫情防控中發揮了一定作用，近期市面上賣的比較多的是N95口罩、KN95口罩，從科普角度寫個文章，說說銷售KN95口罩是否要辦理醫療器械經營許可證。
銷售KN95口罩要辦理醫療器械經營許可證嗎？
KN95是中國標準的口罩，來源于中國國家標準GB 2626-2019《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，本標準是中國強制性國家標準，由國家安全生產監督管理局提出，由全國個體防護裝備標準化技術委員會（SAC/TC 112）歸口.
我國對醫療器械實行分類管理制度，經營第三類醫療器械需要辦理醫療器械經許可證，經營第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，經營第一類醫療器械則需要企業具有第一類醫療器械銷售的營業范圍。
KN95口罩在我國不屬于醫療器械，因此，無需辦理醫療器械經營許可證。但是，從防護效率來看，其仍然有良好的防護效果。