銷售【醫療器械配件】是否需要辦理醫療器械經營許可證?
發布日期:2022-09-02 14:24瀏覽次數:2141次
對于大型醫療器械設備,售后和維修是醫療器械效期內的正常活動,在售后維修活動中,通常會有醫療器械配件的更換。那么,醫療器械售后維修單位需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
對于大型醫療器械設備,售后和維修是醫療器械效期內的正常活動,在售后維修活動中,通常會有醫療器械配件的更換。那么,醫療器械售后維修單位需要辦理醫療器械經營許可證嗎?
銷售【醫療器械配件】是否需要辦理醫療器械經營許可證?
在我國,醫療器械經營管理法規對醫療器械經營活動進行監管,銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證,銷售多數第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證,網絡銷售醫療器械需要辦理醫療器械網絡銷售備案。但是,所有這些法規的前提是銷售醫療器械,只是針對有獨立醫療功能的醫療器械。因此,銷售醫療器械配件從法規角度無需辦理醫療器械經營許可證。
但是,考慮到售后維修過程中,更換的部分部件和配件可能是獨立取證的醫療器械注冊產品,因此,多數大型醫療器械設備的售后維修公司,通常會申請辦理醫療器械經營許可證。