日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>關于我們>新聞動態
醫療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價?
發布日期:2022-09-02 14:11瀏覽次數:1355次
對于第三類植入醫療器械注冊?產品來說,如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械,植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價?

對于第三類植入醫療器械注冊產品來說,如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械,植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價?

醫療器械注冊.jpg

醫療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價?

對于含有輸送系統或配件的無源血管植入性醫療器械,如預裝在輸送系統上的植入性支架、封堵器等,由于此類醫療器械中預計長期留置于人體的部件與其輸送系統或配件在與人體接觸性質和/或接觸時間方面存在明顯不同,該類產品在申請醫療器械注冊時,宜對預期長期留置于人體的部件和輸送系統或配件分別進行生物學評價。

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

新聞動態