歐盟的Basic-UDI是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)中的一個(gè)概念，Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。
一、Basic-UDI的組成和結(jié)構(gòu)：
Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗(yàn)碼組成，長(zhǎng)度不能超過25位。其中，Company Prefix即廠商識(shí)別代碼，與UDI中的一致。Model Reference，也就是產(chǎn)品識(shí)別代碼，是由企業(yè)自行編制的，可以是字母+數(shù)字的形式。
二、什么地方用到Basic-UDI？
Basic UDI-DI是EUDAMED數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵信息，同時(shí)會(huì)體現(xiàn)在CE證書、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中。
寫這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應(yīng)對(duì)出口要求變化，更多疑問，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客聯(lián)系。