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Basic UDI-DI的要求已經于2021年5月26日開始生效,廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械法規中的一個概念,是器械類型的主要識別符,該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產品走,體現在產品、包裝和標簽上,實現的是產品追溯目的;而Basic UDI-DI跟著文件走,體現在證書、符合性聲明和技術文件中,實現的是文件對應的產品組的識別。
Basic-UDI申請流程和要求:
1.企業聯系GS1(就是中國的“中國物品編碼中心"”),付費,成為會員,得到"GS1 Company Prefix"。
2.企業給自己產品編一個"Internal number”。同類型的產品,生產工藝類似,預期用途相同,技術特性類似,可以分同一個代碼。
3.把兩組數字輸入到以下網頁,點擊"Calculate",就會得到Basic UDI。
但是企業申請到Basic-UDI與正確使用Basic-UDI之間還存在較大的差距,建議企業聘請如專業的Basic-UDI申請代理機構辦理。
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