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對于無菌醫療器械注冊企業，及有微生物限度要求的醫療器械生產企業來說，滿足醫療器械工藝用水要求是必備條件之一。

一、工藝用水定義

在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》、《醫療器械生產質量管理規范》等規定，參照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》（2016年第14號）要求，工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。其中：

（一）飲用水是指供人生活的飲水和生活用水，一般作為純化水原水，應當符合《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）。

（二）純化水（PW）為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。

（三）注射用水（WFI）是指純化水經蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

（四）滅菌注射用水常見于藥品生產企業，醫療器械生產企業如確需使用滅菌注射用水，應從具有藥品生產、經營合法資質的企業采購具有藥品批準文號的滅菌注射用水。

（五）體外診斷試劑生產企業可參照《體外診斷試劑用純化水》（YY/T 1244-2014）執行，適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控制，應符合該標準的要求。

（六）化學分析等試驗用水可參照《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB/T6682-2008），適用于化學分析等試驗用水，體外診斷試劑生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控制，應當符合該標準的技術要求。

（七）《血液透析及相關治療用水》（YY0572-2015）適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水，血液透析相關產品生產企業如按照該標準對工藝用水進行質量控制，應當符合該標準的技術要求。

純化水和注射用水的主要區別見表1，中國國家實驗室用水標準見表2，不同工藝用水的指標關系詳見表3。

表1:純化水和注射用水的主要區別

表2:中國國家實驗室用水標準

表3  工藝用水對比關系