2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執行,但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢,以及相關的醫療設施需求,將MDR的實施時間推遲一年,至2021年5月26日!
引言:2017年5月5日歐盟就發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR(EU 2017/745)指令的交替過渡期為三年。也就是說從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開始強制執行,但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢,以及相關的醫療設施需求,將MDR的實施時間推遲一年,至2021年5月26日!
醫療器械CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,是醫療器械CE認證的關鍵文件之一,它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明,供主管機關抽查,或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于“技術檔案”的要求有所差別,在這里僅以原醫療器械指令MDD93/42/EEC要求對CE技術文件進行列舉。
MDR法規下的CE技術文檔主要內容如下:
1、產品名稱、分類
2、產品概述(包括類型和預期用途)
(1)產品的歷史沿革
(2)技術性能參數
(3)產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
(4)產品的圖示與樣品
(5)產品所用原材料及供應商
3、使用該產品的調和標準/或其它標準
4、風險分析評估結論和預防措施
5、生產質量控制
(1)產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)
(2)產品的滅菌方法和確認的描述
(3)滅菌驗證
(4)產品質量控制措施
(5)產品穩定性和效期的描述
6、包裝和標識
(1)包裝材料說明
(2)標簽
(3)使用說明書
7、技術評價
(1)產品檢驗報告及相關文獻
(2)技術概要及權威觀點
8、風險管理
(1)產品潛在風險報告及相關文獻
(2)潛在風險的概要及權威觀點
9、臨床評價
(1)產品臨床測試報告及相關文獻
(2)臨床使用概述及權威觀點
1)產品出廠檢測報告
2)產品型式檢測報告
3)基本要求檢查表備注
(3)臨床研究包括:物理性能,生化、藥理、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
(4)生物兼容性測試(A)第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;(B)支持測試:慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
(5)臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
(6)包裝合格證明
(7)標簽、使用說明
(8)結論(設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述)
10、歐盟授權代表信息及協議
11、符合基本要求表
12、協調標準
13、警戒系統程序
新的MDR(EU 2017/745)指令相對MDD(93/42/EEC)對CE技術文件要求更加系統化、全面化,更加注重以風險管理為策略,要求對醫療器械全生命周期進行管控,進而確保器械安全、有效,并符合歐盟法規要求。