河北省印發《關于支持醫療器械經營環節創新發展的有關政策措施》的通知
發布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數:3288次
盡管有關醫療器械經營的法規及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫療器械經營許可的審批及監管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發《關于支持醫療器械經營環節創新發展的有關政策措施》的通知，一起來看看有哪些監管動態。
引言：盡管有關醫療器械經營的法規及管理辦法由國家統一制定，但各地出于各種考慮，對醫療器械經營許可的審批及監管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發《關于支持醫療器械經營環節創新發展的有關政策措施》的通知，一起來看看有哪些監管動態。
關于支持醫療器械經營環節創新發展的有關政策措施
為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，推進“三創四建”活動開展，進一步激發企業經營活力，就支持和促進我省醫療器械經營環節創新發展，制定以下政策措施。（一）簡化審批程序。醫療器械經營企業兼并重組變更相關許可（備案）事項的，如經營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現場核查驗收。企業兼并重組變更許可（備案）事項期間，可以照常開展經營活動。（二）實行“容缺”審批備案。企業申請首次二類醫療器械經營備案，申請材料符合申報基本要求的（附件1中帶*號項目），允許先備案，一個月內補交其余備案材料。（三）建立跨地域經營資質認可機制。支持北京、天津、上海、深圳等地醫療器械經營企業搬遷至雄安、正定自貿試驗片區，認可其原經營資質，按審核程序實行資質互換，核發新《醫療器械經營許可證》，經合規性檢查后即可開展醫療器械經營業務。（四）簡化異地設庫備案流程。允許醫療器械經營企業根據企業經營業務的需要，在本省內異地增設倉庫，方便就近配送。企業申請異地設庫，實行承諾告知備案方式，向所在地行政審批部門提出申請，提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》有關要求和《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營管理規范現場指導原則》規定的書面承諾書，即可辦理許可（備案）手續。（五）規范倉庫管理標準。醫療器械經營企業異地設置倉庫應當嚴格按照《醫療器械經營企業質量管理規范》要求，實施統一管理。庫房面積與人員、設施配備等應與經營范圍、品種和規模相適應。三個月內由倉庫所在地監管部門納入日常監管，進行現場核查，達不到承諾標準的，自動退出。（六）統一物流企業開辦條件。凡新建醫療器械現代物流企業，應具備自有土地或租賃合法土地，具有與貯存品種和規模相適應的倉儲設施。（七）允許企業代運代儲。現有醫療器械經營企業可利用空置自有倉庫和閑置設備為其他醫療器械經營企業提供存儲和配送服務。（八）允許藥品現代物流企業開展醫療器械經營業務。藥品現代物流企業具備醫療器械存儲數據可追溯條件，能夠實施分庫、分區和專人、專項管理制度的，可憑藥品經營現代物流相關許可證明，直接辦理醫療器械物流許可手續，開展醫療器械物流業務，為其他醫療器械經營企業提供醫療器械存儲和配送服務。（九）允許醫療器械經營企業省內異地不設庫直接配送醫療器械到所屬零售門店。即醫療器械經營企業和醫療器械零售門店為同一法人或出資人的，在本省范圍內異地配送可以不再單獨設立庫房。（十）開展醫療器械自助銷售終端試點。按照有序推進、動態調整、不斷完善的原則，允許有條件的醫療器械經營企業在本省內跨區域投放自助銷售終端。允許自助終端銷售二類家用醫療器械產品（品種范圍見附件2），不再單獨辦理備案憑證，由醫療器械經營企業或企業總部所在地統一辦理二類醫療器械備案登記，并明確無人自助售貨機布點圖，標注詳細地址和位置、經備案允許的銷售品種，投放地審批局需將備案憑證及無人自助銷售系統布點情況通告當地市場監管部門。（十一）允許連鎖便利店經營家用醫療器械。為方便社區居民購買醫療器械產品，允許連鎖便利店設專區銷售一類及部分二類家用醫療器械（品種范圍見附件2），由連鎖總部統一辦理備案，連鎖經營的單體店不再單獨辦理備案憑證。（十二）允許自建網絡銷售平臺。支持醫療器械生產經營企業搭建醫療器械網絡銷售平臺，推動生產企業與經營企業強強聯合，擴大銷售渠道。（十三）強化培訓教育。加強對醫療器械經營企業負責人、質量管理人等關鍵崗位人員的再教育，加大對企業全體從業人員的培訓力度，組織學習現行法律法規、經營質量管理規范、國家藥品監督管理局出臺的新規章制度等，促進其提高法律意識、自律意識，落實質量主體責任，提升質量管理理念。（十四）實行一對一幫扶。篩選出一批有實力、有潛質的醫療器械經營企業，實施“一對一”重點幫扶，通過現場指導、駐廠幫扶，幫助企業解決實際問題，完善質量管理體系，提高質量管理水平，促進企業發展壯大。（十五）加強執法監督。積極推進公正文明執法，堅持依法監管和包容審慎監管相統一，對新設立的新產業、新模式、新業態醫療器械經營企業給予1-2年包容期，在包容期內通過行政指導等柔性監管方式，引導和督促企業依法經營。（十六）落實“四個最嚴”要求。深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣醫療器械等違法違規行為，對企業采用信用分類管理，對嚴重失信企業實施聯合懲戒，為誠信守法經營的企業營造公平公正、有序競爭的良好市場環境。