醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項之一。
引言：醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項之一。
IVDR技術(shù)文檔要求：
1．目錄表（版本狀態(tài)，互相應(yīng)用）。
2．生產(chǎn)者的名稱和地址。
3．產(chǎn)品名稱（所有的種類/型號）。
產(chǎn)品描述（如：預(yù)期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。
4．器械樣本的識別。
5．符合性聲明。
6．其它文件，如證書，批準(zhǔn)件。
7．適用標(biāo)準(zhǔn)清單。
8．基本要求檢查表（附錄1）。
9．風(fēng)險管理。
10．產(chǎn)品歷史（如產(chǎn)品的銷售，投訴，產(chǎn)品更改）。
11．生產(chǎn)方式（生產(chǎn)流程圖）。
12．質(zhì)量控制過程（來科，過程中和最終控制）的描述，產(chǎn)品參數(shù)和批放行標(biāo)準(zhǔn)（原材料，元件，組件）。
13．如適用，與OEM生產(chǎn)者的協(xié)議。
14．過程驗證；受控過程。
15．包裝驗證。
16．標(biāo)簽和使用說明書。
17．微生物狀態(tài)的信息。
18．設(shè)計考慮（所有要求的總結(jié)）。
19．穩(wěn)定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標(biāo)準(zhǔn)）。
20．軟件驗證。
21．性能評估。
22. 產(chǎn)品驗證與確認(rèn)：
23. 產(chǎn)品臨床試驗報告，包括：
臨床前評估：包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新，臨床前文獻(xiàn)檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。
臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻(xiàn)檢索方法/文獻(xiàn)檢索出的文獻(xiàn)/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風(fēng)險管理程序的接口，可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。 臨床使用概述及權(quán)威觀點。臨床評估報告。
以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關(guān)附加信息。
附1.產(chǎn)品出廠檢測報告。
附2.產(chǎn)品穩(wěn)定性檢測報告。
附3.基本要求檢查表。
24．文獻(xiàn)，出版物（技術(shù)，方法）。
25．自我測試器械所必須的特殊要求：
a.測試報告，包括非專業(yè)人員的研究
b.數(shù)據(jù)顯示操作的適宜性
c.在標(biāo)簽和使用說明書上的信息
26.歐盟授權(quán)代表。
27.歐盟注冊。