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河北一取得第二類醫療器械經營備案企業經營無合格證產品被罰67.5萬元對于開展醫療器械經營活動企業來說，無論是經營第二類醫療器械還是經營第三類醫療器械，都應該嚴謹、細致。2024年1月8日國家藥監局公布的醫療器械典型違法案件中，河北一取得第二類醫療器械經營備案企業經營無合格證產品被罰67.5萬元。 時間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:1162

南昌一公司未辦理醫療器械經營許可證銷售新冠試劑被罰113.7萬繼續為大家分享國家藥監于2024年1月8日公布的典型醫療器械違法案件，南昌優禾電子商務有限公司因未辦理醫療器械經營許可證銷售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，被市場監督管理局沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:808

杭州辦理醫療器械經營許可證需要購買軟件嗎？醫療器械行業是近年熱門行業之一，許多創業者跨界進入醫療器械行業。醫療器械行業本身是有門檻的行業，也是法規強監管的行業，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業者持續合法合規經營，不時面臨監管機構的檢查。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證是否需要購買軟件。 時間:2024-1-5 16:41:41 瀏覽量:732

2024年寧波辦理醫療器械經營許可證的新要求寧波是浙江省實體經濟最發達的區域之一，有著眾多優質的機械、電子、塑膠產品制造工業及供應鏈，良好的產業基礎，孕育出發達的醫療器械生產制造行業和眾多的醫療器械經營許可企業，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫療器械經營許可證的新要求。 時間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:761

2024年金華辦理醫療器械經營許可證的新要求金華是浙江省、乃至全國商品貿易和物流最發達的區域之一，有著眾多的醫療器械經營企業，因此，在2024年的第一天，為大家說說2024年金華辦理醫療器械經營許可證的新要求。 時間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:680

杭州辦理醫療器械經營許可證的新要求醫療器械經營許可證辦理歸市級市場監督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監局統一制定了醫療器械經營許可法規，但是地方層面在實際執行時，會綜合考慮當地情況。更加需要關注的是，地方執法尺度會隨時間和當地情況，可能發生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫療器械經營許可證的新要求。 時間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:695

杭州西湖區醫療機構執業許可證辦理要求（內資）醫療機構分內資和合資兩種法人形式，醫療機構執業許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內資醫療機構，醫療機構執業許可證歸區衛生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區醫療機構執業許可證辦理要求（內資）。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:787

杭州辦理醫療器械經營許可證對場地面積有什么要求？杭州是辦理醫療器械經營許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關于醫療器械經營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:795

銷售貼敷類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 貼敷類醫療器械注冊產品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創口護理、醫美等方面有臨床應用價值。由于貼敷類醫療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類醫療器械是今年我國藥監重點監管對象。因此，無論是生產還是經營貼敷類醫療器械企業都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:875

三個省份第二類醫療器械經營備案憑證數量超10萬張來自國家藥監局公布的數據，截止2023年11月30日，我國累計批準第三類醫療器械經營許可證數量達到437152個，第二類醫療器械經營憑證數量達到1304539張。其中有三個省份第二類醫療器械經營備案憑證數量超過10萬，分別是廣東省第二類醫療器械經營備案憑證達到184886張；山東省第二類醫療器械經營備案憑證達到108871張；四川省第二類醫療器械經營備案憑證數量達到100588張。 時間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:766

浙江醫療器械網絡銷售備案證數量達20162個來自國家藥監局發布的統計數據，截止2023年11月30日，浙江醫療器械網絡銷售備案證數量達20162個，領先于江蘇醫療器械網絡銷售備案證的11054個，及上海醫療器械網絡銷售備案證的4074個。 時間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:844

《醫療器械經營質量管理規范》修訂版的主要變化《醫療器械經營質量管理規范》（修訂版）的發布，對已經辦理醫療器械經營許可證的企業，已經辦理第二類醫療器械經營備案憑證的企業，以及準備辦理醫療器械經營許可資質的企業來說，都需要關注規范變化內容，本文為大家說說規范修訂的主要內容。 時間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:813

《醫療器械經營質量管理規范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范》（修訂稿），為什么會在這個時間節點修訂規范呢？這個是很多醫療器械經營許可企業問到我的問題，本文為大家介紹醫療器械經營質量管理規范的修訂背景。 時間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:785

國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監局發布《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》，規范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號）同時廢止。取得或者辦理醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證企業需要關注新規。 時間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:733

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫療器械經營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個產品在之前有幾個企業是按照第二類醫療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監局綜合司發布《關于“可降解膨脹止血綿”類產品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應作為第三類醫療器械注冊產品。因此，此產品是辦理醫療器械經營許可證還是第二類醫療器械經營備案憑證，是個問題。 時間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:810

國家藥監局今日通報6起醫療器械網絡銷售違法案件為加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。辦理醫療器械網絡銷售備案憑證不難，持續合規開展醫療器械網絡銷售需要持續努力。2023年12與5日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:788

銷售三類器械給科研機構，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天再來說個客戶問到的有關辦理醫療器械經營許可證的咨詢事項，第三類醫療器械如果銷售給學校科研使用，銷售方需要三類醫療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:902

杭州拱墅區辦理醫療器械經營許可證會查人員社保嗎？由于醫療器械經營許可證由各市區負責辦理，不同區域辦理醫療器械經營許可證的政策差異很大，此外，主管機構也會隨著時間或者行業情況變化，調整醫療器械經營許可證的辦理要求。本文為結合我們最新執業實踐，說說杭州拱墅區辦理醫療器械經營許可證會查人員社保。 時間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:848

辦了醫療器械經營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫療器械經營許可證，能銷售第二類醫療器械嗎？或者，企業既要銷售第三類醫療器械，又要銷售第二類醫藥器械，需要辦理什么樣的醫療器械資質？寫個小文章，科普一下。 時間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:822

醫療器械網絡銷售監管日趨完善、嚴格 2023年11月7日，國家藥監局器械監管司在京召開第二次醫療器械網絡銷售合規治理工作報告會。國家藥監局與互聯網醫療器械銷售第三方平臺的合作，將幫助實現更加完善的醫療器械網絡銷售業態監管，醫療器械網絡銷售備案監管將日趨嚴格。 時間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:843

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