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腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點腫瘤標志物定量檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產(chǎn)品，腫瘤標志物定量檢測試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》作為該類產(chǎn)品技術審評的主要依據(jù)，詳細地陳述了各部分資料的要求。本文結合上述指導原則的相關要求及申報資料的實際情況，說說腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點。 時間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:147

杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料? ?對于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項來說，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。 時間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:144

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:193

美敦力主動召回耳鼻喉科手術導航系統(tǒng)等產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局2024年12月5日消息，美敦力導航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對耳鼻喉科手術導航系統(tǒng)主動召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟節(jié)律管理設備程控儀主動召回，一起來關注兩款進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回具體情況。 時間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:191

杭州市醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊人制度下，有關醫(yī)療器械注冊人的檢查要點。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。 時間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:189

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)檢查重點，今天來給大家說說杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查要點，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:138

杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查重點醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提供了更多選擇，及更加開放的條件，但是對于監(jiān)管方來說，注冊人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊路徑具有更大風險，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的檢查重點，一起看正文。 時間:2024-12-3 22:19:13 瀏覽量:153

醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿） 2024年12月2日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局中國藥品監(jiān)管科學研究行動計劃第二批重點項目“基于遠程/無線傳輸技術的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”的要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械遠程傳輸功能注冊審評要點（征求意見稿）》意見的通知，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-12-2 19:48:12 瀏覽量:190

已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過正規(guī)程序更改自己的名字。那已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:175

硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬級潔凈車間生產(chǎn)可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。 時間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:196

二氧化碳激光治療設備量效關系研究要點二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，需要通過量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應關系，量效關系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應證的支持性資料。 時間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:172

二氧化碳激光治療設備注冊要點及產(chǎn)品技術要求在醫(yī)療機構中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的的，用于（具體部位）的手術/預期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個契機，寫個文章為大家說說二氧化碳激光治療設備注冊要點及產(chǎn)品技術要求。 時間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:181

有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊?人更好的預見風險，規(guī)劃和實施醫(yī)療器械注冊進程。 時間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:158

關于醫(yī)療器械技術審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）為提高醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于醫(yī)療器械技術審評補正意見現(xiàn)場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術審評補正意見咨詢申請的，可預約現(xiàn)場/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊人、進口醫(yī)療器械注冊?、進口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關注起來。 時間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:227

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》 2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開展藥品學術推廣活動，國家藥監(jiān)局牽頭組織對《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經(jīng)征求公安部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。 時間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:584

陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批上市來自國家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。作為IT專業(yè)和醫(yī)學專業(yè)的同學，我是特別開心看到電子技術在醫(yī)療行業(yè)的應用。 時間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:208

韓國進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）被國家局禁止進口和使用 2024年11月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經(jīng)營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過程不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。 時間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:270

醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點醫(yī)用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:238

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊人角度，當然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:229

國家藥監(jiān)局2024年10月批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47項來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品47個。其中進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品25個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品22個。此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品5個，一起來看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:254

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