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醫療器械CE認證標志
發布日期:2019-08-19 23:35瀏覽次數:2413次
為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場,您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令,以確保您的產品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。

為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場,您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令,以確保您的產品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。

醫療器械CE認證.png

生產商或出口商必須完成以下項目后才可在醫療器械上貼上CE標志并在歐盟內合法銷售產品:

  • 準備技術證明文件(技術文件),以顯示產品符合適用基本要求和適用設備指令的合格評定程序

  • 在適當的主管部門注冊他們的設備

  • 從認證機構獲得一份特定設備CE證書(1類設備不需要認證機構頒發的證書)

8-步流程 
通過CE標志流程不必煞費功夫。事實上,該流程容易得猶如以下步驟:
1.根據MDD附錄IX的分類規則將您的產品進行分類 – I類、IIa類、IIb類和III類:

  • I類。低危險設備,如外部病人支撐產品。

  • IIa/b類。中度危險設備,如電子醫療器械。

  • III類。 高危險設備,如心血管導管。

*注意:一些I類設備和所有IIa類、IIb類和III類設備都需要獲得認證機構認可。 

2.根據您的設備類別確定您的認證流程

3.完成基本要求-確保您的醫療器械符合《醫療器械指令》附錄I的基本要求。

4.確立監測系統-作為生產商,一旦您的產品投入市場,您需要對其進行監測,一方發生涉及您產品的事故。

5.確立事故報告系統-如果發生涉及您任何產品的事故或事故癥候,您有責任將其報告給管理機構。

6.簽發合格聲明

7.將證明文件保留五年 – MDD的新版本要求:植入式設備的記錄應保留15年。合格聲明、技術證明文件、報告和認證機構頒發的證書在產品撤出生產后必須至少保留五年。

8.在歐洲的相應機構注冊產品


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