中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間和費用?
發(fā)布日期:2024-03-22 00:00瀏覽次數(shù):850次
說到舌診設(shè)備,最常見的是舌診儀(又稱為舌象儀),是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù),舌診設(shè)備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化,相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷,具有客觀、可存儲、可重復(fù)、可對比等優(yōu)點。
說到舌診設(shè)備,最常見的是舌診儀(又稱為舌象儀),是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫(yī)輔助診斷的設(shè)備。運用現(xiàn)代圖像處理技術(shù),舌診設(shè)備可以實現(xiàn)對舌象信息的特征量化,相較于傳統(tǒng)中醫(yī)的經(jīng)驗判斷,具有客觀、可存儲、可重復(fù)、可對比等優(yōu)點。
一、中醫(yī)舌診儀注冊需要多少時間
目前取得醫(yī)療器械注冊證的中醫(yī)舌診儀均是按照第二類醫(yī)療器械完成注冊,對于中醫(yī)舌診儀的注冊時間,除常規(guī)二類有源醫(yī)療器械注冊時間需要10個月左右之外,需要注意的是舌診儀的臨床評價,有關(guān)舌診儀的臨床評價大家可以讀一下我在早前寫的文章:“舌診儀產(chǎn)品注冊是否必須開展醫(yī)療器械臨床試驗”。
二、中醫(yī)舌診儀注冊需要多少費用
中醫(yī)舌診儀注冊費用通常包括企業(yè)自身的準備費用,如人員、場地、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力具備需要的投入;醫(yī)療器械注冊檢驗的費用;醫(yī)療器械注冊審評官方收取的費用;同品種比對臨床評價服務(wù)費用或是醫(yī)療器械臨床試驗費用;第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)機構(gòu)收取的服務(wù)費用。