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中醫(yī)是中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重要組成部分,擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊(yùn),在中國乃至世界范圍內(nèi)具有重要地位。中醫(yī)理論和診療方法有其獨(dú)特的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì),在疾病治療和康復(fù)中發(fā)揮積極作用,并在諸多領(lǐng)域有著令人信服的療效。近年,我國政府出臺(tái)多項(xiàng)促中醫(yī)發(fā)展舉措,并取得顯著成效。在此背景下,有必要寫個(gè)文章,說說銷售中醫(yī)脈診設(shè)備是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
銷售中醫(yī)脈診設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售第一類醫(yī)療器械,企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
如上圖所示,多數(shù)中醫(yī)脈診設(shè)備屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售此類產(chǎn)品時(shí),辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
但也請(qǐng)大家務(wù)必留意的是,部分中醫(yī)脈診設(shè)備融入了大數(shù)據(jù)、自學(xué)習(xí)模型,采用了人工智能算法,中醫(yī)脈診設(shè)備有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,在此情況下,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。