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2024年北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求
發(fā)布日期:2024-01-07 00:00瀏覽次數(shù):747次
關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)動(dòng)向,除國(guó)家藥監(jiān)局之外,北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區(qū)域,這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面,通常走在國(guó)內(nèi)前列。2024年1月4日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》,一起來(lái)了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求,了解醫(yī)療器械注冊(cè)及分類界定法規(guī)動(dòng)態(tài)。

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)動(dòng)向,除國(guó)家藥監(jiān)局之外,北京、上海、廣東、海南是我重點(diǎn)關(guān)注的區(qū)域,這些區(qū)域在藥械監(jiān)管法規(guī)方面,通常走在國(guó)內(nèi)前列。2024年1月4日,北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求》,一起來(lái)了解北京市醫(yī)療器械分類界定最新要求,了解醫(yī)療器械注冊(cè)及分類界定法規(guī)動(dòng)態(tài)。

北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求.jpg

北京市醫(yī)療器械分類界定申報(bào)要求

為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng),提高申報(bào)資料質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》)、《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統(tǒng)稱《分類目錄》)、《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》、《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南》等相關(guān)要求,依托醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱分類界定信息系統(tǒng)),結(jié)合北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱中心)工作實(shí)際,特制定本申報(bào)要求。

一、醫(yī)療器械分類界定申報(bào)程序

(一)網(wǎng)上申報(bào)

申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面(http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè),注冊(cè)后填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表》,并上傳其他申請(qǐng)材料。

(二)紙質(zhì)文件寄送

申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》,連同其他申請(qǐng)材料(應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同)加蓋申請(qǐng)人騎縫章,并將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱市器械審查中心)。(地址:北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓,電話:010-55527147)。具體需提交資料如下:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章,并提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。如未經(jīng)工商局注冊(cè),應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),應(yīng)依照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料(如有),應(yīng)當(dāng)包括:

(1)與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比,并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則;

(2)核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;

(3)產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

(4)信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告;

(5)其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí),非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的,應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

二、醫(yī)療器械分類申請(qǐng)材料要求

1.申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業(yè)公章,要求簽字的須簽字。

2.申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張,政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

3.凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)清晰,并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章。

4.申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm(用于檔案裝訂)。

5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)一致。

三、醫(yī)療器械分類界定工作時(shí)限

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日(不含接收、寄送期限)內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

市器械審查中心對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請(qǐng)材料。

市器械審查中心自接收申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi),完成技術(shù)審查,對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的,提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見(jiàn),填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》,并交予申請(qǐng)人,雙方簽字、注明日期(補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi))。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的,審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn),填寫(xiě)《分類界定審批表》,將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處(以下簡(jiǎn)稱市局器械注冊(cè)處)。

市局器械注冊(cè)處自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)療器械分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的,直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果;對(duì)分類界定審查不能確定類別的,應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見(jiàn),并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。


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