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第二類無源醫療器械注冊產品是否可以存在“選配件”?
發布日期:2023-12-17 20:10瀏覽次數:672次
我們知道,部分有源醫療器械注冊產品存在選配件這種形式,那么對于第二類無源醫療器械注冊產品,是否也可以存在“選配件”呢?如果可以的話,哪些配件可以成為“選配件”?一起看正文。

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第二類無源醫療器械注冊.jpg

第二類無源醫療器械注冊產品是否可以存在“選配件”?

可以。選配件是在必配件的基礎上對產品功能的一種增強和優化,并不影響和改變產品整體的功能和預期用途,這種情況下,單獨購買或不購買某個或部分型號組件,并不影響產品整體使用的安全有效性。第二類無源器械為了實現不同的功能選擇不同的“選配件”使用,申報醫療器械注冊時在結構及組成中對應組件后應注明“選配”。醫療器械注冊單元中典型產品的確定時,應考慮將包含“選配件”在內的功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品作為典型產品。

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