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采用同品種比對臨床評價,同品種醫療器械包括幾種情況?
發布日期:2023-12-17 19:52瀏覽次數:909次
同品種比對臨床評價方式給醫療器械注冊人帶來了更多選擇,有條件采用同品種臨床評價方式,企業應優先考慮這個臨床評價路徑,相比醫療器械臨床試驗,同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優勢。本文為大家說說同品種醫療器械包括幾種情況?一起看正文。

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同品種比對臨床評價.jpg

采用同品種比對臨床評價路徑,同品種醫療器械包括幾種情況?

同品種醫療器械已在境內獲準注冊。可分為等同器械及可比器械兩種情況。

等同器械按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求,論證申報產品與對比產品具有等同性。可通過等同器械的臨床數據進行臨床評價。

可比器械雖不能論證與申報產品具有等同性,但在適用范圍、技術特征或生物學特性應具有廣泛相似性,可將可比器械的臨床數據作為申報產品臨床證據的一部分。

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