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對于第一類醫療器械產品備案來說,產品技術要求編制可能是最具挑戰性事項之一,產品技術要去包括產品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個部分,本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內容。
第一類醫療器械產品備案時,產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容?
按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》,檢驗方法是用于驗證產品是否符合規定要求的方法,檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法,必要時,應當進行方法學驗證,以確保檢驗方法的可重現性和可操作性。
通常情況下,檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述(如計算方法等)。必要時,還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現的所有條件、步驟等內容。
對于體外診斷試劑類產品,檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數、計算方法。
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