質子治療系統（進口第三類醫(yī)療器械注冊產品）獲批上市
發(fā)布日期:2023-11-02 00:00瀏覽次數:842次
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了瓦里安醫(yī)療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創(chuàng)新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫(yī)療器械注冊流程和要求完成注冊。
該產品由加速器子系統和治療子系統組成。加速器子系統包括主加速器系統、能量選擇系統和射束傳輸系統，治療子系統含3個治療室，包括360度旋轉束治療系統和治療計劃系統。該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥由臨床醫(yī)師根據實際情況確定。
產品名稱 | 生產企業(yè) | 批準日期 | 所在地 | 醫(yī)療器械注冊證號 |
質子治療系統 | 瓦里安醫(yī)療系統粒子治療有限公司 | 2023-11-1 | 德國 | 國械注進20233050480 |
該產品是首臺獲批的采用超導回旋加速器技術和360度旋轉機架的質子治療系統。上述技術確保了產品結構緊湊，并可以實現多角度治療。同時，該產品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
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