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行業(yè)預(yù)測(cè):醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)
發(fā)布日期:2023-07-09 10:30瀏覽次數(shù):1023次
從法規(guī)層面,我國(guó)暫無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度,因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性,醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格,但從本質(zhì)上講,醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證,是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè),在不久的將來(lái),醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。

從法規(guī)層面,我國(guó)暫無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度,因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性,醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格,但從本質(zhì)上講,醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證,是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè),在不久的將來(lái),醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。

醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓.jpg

首先,醫(yī)療器械注冊(cè)證具備流動(dòng)性將可能給行業(yè)帶來(lái)活力。熟悉行業(yè)的朋友都知道,多數(shù)醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新不是閉門(mén)造車(chē),而是來(lái)自于臨床試驗(yàn),又回歸到臨床實(shí)踐。醫(yī)療器械行業(yè)的主要?jiǎng)?chuàng)新力量和需求來(lái)源,來(lái)自于臨床醫(yī)學(xué)、科研機(jī)構(gòu),這些從業(yè)者本身有自身的工作和職責(zé),很難有足夠的時(shí)間、跨專(zhuān)業(yè)的能力、資源,在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)許可機(jī)制下完成研產(chǎn)轉(zhuǎn)化。國(guó)家及藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)也看到了這個(gè)痛點(diǎn),所以有了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,注冊(cè)人制度在一定程度上釋放了行業(yè)活力,促進(jìn)了行業(yè)發(fā)展。或許,在不久的將來(lái),也可能比注冊(cè)人制度更進(jìn)一步,更大程度上簡(jiǎn)化科研人員在取證過(guò)程的職責(zé)。

其次,醫(yī)療器械注冊(cè)證的本質(zhì)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證,是所有權(quán)證,所有權(quán)證的對(duì)價(jià)和流通,將可能促進(jìn)和提升所有權(quán)證的價(jià)格,提升行業(yè)活力。

此外,近年來(lái),多地推出同一集團(tuán)內(nèi)省外已上市醫(yī)療器械遷入簡(jiǎn)化辦理程序(俗稱(chēng):醫(yī)療器械注冊(cè)證跨省平移),從法律角度,同一集團(tuán)是相對(duì)更寬,也更具備操作性的方法,能夠幫助醫(yī)療器械注冊(cè)證通過(guò)合規(guī)的路徑平移、交易。

浙江省作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械集中區(qū)域之一,也于2023年6月25日召開(kāi)省外上市醫(yī)療器械遷入簡(jiǎn)化程序的討論會(huì),為同一集團(tuán)省外醫(yī)療器械平移入浙江行政制度和程序前期準(zhǔn)備工作。

從資深行業(yè)從業(yè)者的角度,我大膽預(yù)測(cè),在不久的將來(lái),醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來(lái)機(jī)會(huì)。


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