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結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒醫療器械優先審批申請通過
發布日期:2023-03-20 19:40瀏覽次數:1249次
2023年3月20日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第5號)》,廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)因列入國家科技重大專項的醫療器械,依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。

2023年3月20日,國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第5號)》,廈門至善公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)因列入國家科技重大專項的醫療器械,依據醫療器械優先審批程序通過醫療器械優先審批。

醫療器械優先審批程序.jpg

醫療器械優先審批申請審核結果公示(2023年第5號)

依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。

序號

受理號

產品名稱

申請人

同意理由

1

CSZ2300045

結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)

廈門致善生物科技股份有限公司

該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。


恭喜獲批申請人,同時,也請符合醫療器械優先審批程序和相關要求的企業,關注優先審批程序,優先審批將幫助加快醫療器械注冊進程,降低醫療器械注冊風險。





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