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龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區之一,近年對醫療產業招商力度較大,醫療器械產業快速發展。考慮到醫療器械行業屬于法規強監管行業,本文為大家科普衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理流程和要求,避免大家踩坑。
一、衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理流程
醫療器械經營許可證辦理流程包括政府服務網賬號申請、醫療器械經營許可證線上申請、受理、現場檢查、市場監督管理局業務科審查、決定、送達這幾個環節。
對于龍游縣醫療器械經營許可證辦理企業來說,特別要關注醫療器械經營許可證是需要前置現場檢查的,檢查企業是否具備第三類醫療器械經營的條件和能力。
二、衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理要求
1、基本要求:
營業執照(經營范圍包含III類醫療器械銷售(批發和零售)范圍)
房租合同、產權證復印件
人員體檢(醫藥行業從業人員健康體檢,市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。)
2、人員要求:
至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,驗光師1人(持驗光師證),銷售人員1人,倉管1人。
質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。
3、場地要求:
場地面積要求與經營活動相適宜,法規無強制數據要求;但建議100方左右為宜,辦公60平米,倉庫40平米。(如是商超柜臺,面積不少于10平米)
房屋租賃協議(租期超過1年),房產證復印件。
辦公區域與倉庫分隔。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。
倉庫要做色標管理。
4、軟件要求:
必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。
5、制度要求:
一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。
三、衢州龍游縣醫療器械經營許可證辦理地址
醫療器械經營許可證辦理地址:龍游縣行政服務中心(衢州市龍游縣龍洲街道鵬程路18號)一樓無差別受理大廳1-10號窗口
辦理時間:春、秋、冬季工作日:上午8:30~12:00,下午: 2:00~5:00;夏季工作日:上午 8:30~12:00,下午14:30~17:30(法定工作日正常上班,節假日除外)
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