《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。本文為大家介紹甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程和要求。
一、甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊受理?xiàng)l件：
1、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書》并取得具對應(yīng)配制范圍的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
2、應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》第十四條規(guī)定；
3、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或無對應(yīng)配制范圍的醫(yī)院可以申請中藥制劑注冊，在申請配制時同時提出委托配制的申請。
二、甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊流程包括前期準(zhǔn)備、申請與受理、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、審查、決定、制證送達(dá)這幾個主要事項(xiàng)，具體詳見下圖：
三、甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊要求
甘肅醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊需要提交包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表、制劑名稱及命名依據(jù)、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、毒理學(xué)研究資料、臨床研究資料等共計(jì)19項(xiàng)資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報材料清單及相關(guān)要求如下圖所示：
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊的法定依據(jù)：
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。