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取石網籃注冊要求及審評要點
發布日期:2022-12-02 15:19瀏覽次數:1232次
取石網籃注冊產品常用的名稱包括:內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網籃等,在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品,產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

取石網籃注冊產品常用的名稱包括:內窺鏡取石網籃、內窺鏡取石器、內窺鏡結石回收籃、內窺鏡結石取出器、一次性使用取石網籃和一次性使用內窺鏡取石籃、取石網籃等,在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,產品供消化、泌尿等診療時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

取石網籃注冊.jpg

取石網籃注冊要求及審評要點:

1.取石網籃注冊單元劃分的原則

根據《醫療器械分類目錄》,取石網籃分類編碼:02-15-1802無源手術器械-15手術器械-其他器械-18內窺鏡用取石器械)。

產品注冊單元劃分可參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求,注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

2.產品適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍應與申報產品的性能、功能相符,并應與臨床評價資料結論一致。

例如:

1)消化系統用取石網籃:供診療消化系統時在內窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結石以及上下消化道中的異物用。

2)泌尿系統用取石網籃:供診療泌尿系統時在內窺鏡下抓住、操控和取出結石以及其他異物用。

禁忌證:如適用,應當明確說明該產品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。

例如:

1)消化系統用取石網籃可能含有的禁忌證:①有上消化道狹窄、梗阻,估計不可能抵達十二指腸降段者;②有心肺功能不全等其他內鏡檢查禁忌者;③非結石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發作期;④取石網籃不得用于任何禁忌施行內窺鏡逆行性膽胰管造影術 (ERCP) 或內窺鏡逆行性括約肌切開術 (ERS) 的情況。

2)泌尿系統用取石網籃可能含有的禁忌證:泌尿道嚴重感染患者,前列腺增生患者等。

3.取石網籃注冊產品技術要求

根據取石網籃的主要功能和預期用途,產品的技術指標主要包括產品的外觀、尺寸、物理性能、化學性能和無菌性能。不同企業的產品參數根據設計要求可有所區別,并可根據自身產品的技術特點制訂性能指標要求,但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的要求。

產品技術要求中的性能指標應考慮以下內容:

3.1與患者接觸部分所用材料:接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物;

3.2表面/外觀,pH值,重金屬,高錳酸鉀還原性物質,蒸發殘留物;

3.3外觀

3.4尺寸:插入部分最大寬度,工作長度,網籃開幅,網籃有效長度等;

3.5物理性能:抗拉強度,開合順暢(推送性能),末端構型,注液通暢性(可注液產品適用)等;

3.6耐受性(重復使用產品適用)

3.7耐高溫高壓(標識為可耐高溫高壓時適用),耐腐蝕,承受反復操作性能;

3.8無菌(滅菌產品適用)

3.9環氧乙烷殘留量(滅菌產品采用環氧乙烷滅菌時適用)

3.10魯爾接頭(具有注入口的產品適用)


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