盡管新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品,但是箱包類醫療器械備案仍然要考慮新《第一類醫療器械產品目錄》相關要求。企業申報包類一類醫療器械備案時,應重點關注本文中講到的要點。
盡管新《一類目錄》中不包含醫療器械組合包類產品,但是箱包類醫療器械備案仍然要考慮新《第一類醫療器械產品目錄》相關要求。企業申報包類一類醫療器械備案時,應重點關注本文中講到的要點。
箱包類一類醫療器械備案時,應注意什么?
申報應形式合法、內容合理。
(1)產品名稱方面,應體現出核心詞“器械箱/包”。
(2)型號規格方面,應寫明器械箱/包的型號,各組件規格如寫不下,可見附頁;組件名稱建議直接使用新《一類目錄》中品名舉例的產品名稱;可在附頁中明確“附器械箱/包用于放置器械”。
(3)產品描述方面,應寫明本產品所有組件的名稱,明確“非無菌提供”,并附附頁;預期用途方面,應寫明產品適用范圍,建議明確為“用于輔助……手術……工具”,并附附頁;附頁內容應包括各組件的名稱、分類類別、分類編碼、產品描述、預期用途,內容應符合新《一類目錄》的要求。