伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認(rèn)。
伴隨《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）的發(fā)布、施行，2022年5月起，多地醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案流程和要求有重大調(diào)整，企業(yè)在申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)前，建議提前與地方主管部門咨詢、確認(rèn)。
京藥監(jiān)發(fā)〔2022]123號
各相關(guān)單位:
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2022年5月1日起施行。為做好本市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)工作，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2022年第18號)要求，結(jié)合我市實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)貫徹實(shí)施工作
全市各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)，要加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)辦理
(一）自2022年5月1日起，申請辦理本市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)應(yīng)執(zhí)行我局制定的以下程序:
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā);
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更;
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更;
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù);
5.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā);
6.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷;
7.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
(二)在2022年5月1日前我局已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對符臺條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXX號”，其中第一到四位X代表4位數(shù)許可年份，第五到八位X代表4位數(shù)許可流水號。
(三)現(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變;變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證編號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許xXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，數(shù)字編號保持不變。
(四)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
三、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)辦理
(一)自2022年5月1日起，申請辦理本市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案事項(xiàng)應(yīng)執(zhí)行我局制定的以下程序:
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;
2.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》變更;
3.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》補(bǔ)發(fā)。
(二)本市擬從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)在開展生產(chǎn)前向住所所在地的區(qū)市場監(jiān)督管理部門辦理備案;備案人自行生產(chǎn)的，可以在辦理產(chǎn)品備案時(shí)一并辦理生產(chǎn)備案。生產(chǎn)企業(yè)對備案信息的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。新辦備案的備案編號格式為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXX號”，其中第一位X代表企業(yè)住所所在區(qū)域的簡稱，第二到五位X代表4位數(shù)備案年份，第六到九位X代表4位數(shù)備案流水號。
(三)現(xiàn)有已取得備案的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備
xXXXXXXX號”，數(shù)字編號保持不變。
四、對已辦理委托生產(chǎn)備案的企業(yè)
對本市已辦理《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)有在委托期限內(nèi)的備案憑證繼續(xù)有效;委托期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的，按照《生產(chǎn)辦法》關(guān)于生產(chǎn)許可和生產(chǎn)備案事項(xiàng)的相關(guān)規(guī)定辦理。
五、其他事項(xiàng)辦理
(一）自2022年5月1日起，本市企業(yè)接受其他省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)向我局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處提出書面說明材料，我局將協(xié)商注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理生產(chǎn)許可核發(fā)或變更。
(二）本市醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)終止受托生產(chǎn)的，應(yīng)按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定向原生產(chǎn)許可或生產(chǎn)備案部門報(bào)告或辦理變更。
(三)自2022年5月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品品種發(fā)生變化的，相關(guān)企業(yè)應(yīng)登錄我局企業(yè)服務(wù)平臺的“醫(yī)療器械生產(chǎn)信息上報(bào)”系統(tǒng)，將相關(guān)產(chǎn)品有關(guān)情況填報(bào)到該系統(tǒng)“重大事項(xiàng)采集”模塊。
六、執(zhí)行要求
本通告發(fā)布實(shí)施后，《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》(通告〔2020)8號)文件同時(shí)廢止。國家藥品監(jiān)督管理局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年4月25日