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體外診斷試劑委托生產應提交什么材料?
發布日期:2022-04-12 20:04瀏覽次數:1682次
多數體外診斷試劑的制造過程,對環境有較高要求,較高的成本投入。注冊人制度的實施,為擁有研發能力和知識產權的專業人士,提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產應提交什么材料呢?有什么要求?

多數體外診斷試劑的制造過程,對環境有較高要求,較高的成本投入。注冊人制度的實施,為擁有研發能力和知識產權的專業人士,提供了新的選擇。體外診斷試劑委托生產應提交什么材料呢?有什么要求?

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體外診斷試劑委托生產應提交什么材料?

按照《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的要求應提交受托企業資格文件、委托合同和質量協議。企業資格文件方面,側重企業有關體外診斷試劑制造,及體外診斷試劑質量保證方面的能力證明。

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