日韩国产欧美_japanesehd.xxxx_欧美精品伊人久久_免费一级毛片在线播放视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權(quán)限有什么要求
發(fā)布日期:2022-04-12 19:54瀏覽次數(shù):1757次
相比醫(yī)療器械注冊申報,醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說,更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查,是對企業(yè)是否有能力合規(guī),未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多,今天先說說職責與權(quán)限。

相比醫(yī)療器械注冊申報,醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說,更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查,是對企業(yè)是否有能力合規(guī),未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核。考慮到要素比較多,今天先說說職責與權(quán)限。

醫(yī)療器械注冊體系.jpg

醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權(quán)限有什么要求?

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則*1.1.2)明確要求企業(yè)“應當明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能”。在其質(zhì)量手冊中,企業(yè)應當以文字或列表的形式,明確各部門的職責、權(quán)限、質(zhì)量管理職能以及相互間的關(guān)系。企業(yè)負責人可以通過任命書的形式,對各管理機構(gòu)部門負責人及影響質(zhì)量的關(guān)鍵工作人員進行任命,并明示其職責權(quán)限和質(zhì)量管理職能。

管理機構(gòu)職能部門設(shè)置及其職責權(quán)限的設(shè)立中,應注意避免以下現(xiàn)象:與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點等不匹配;不同職能部門間職責重疊或空缺;職能部門的職責與權(quán)限不匹配;組織機構(gòu)圖與質(zhì)量手冊中的相關(guān)文字內(nèi)容不一致;對質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員的授權(quán)不充分,不能保證質(zhì)量管理部門及其相關(guān)人員能夠不受干擾地、獨立地履行質(zhì)量管理職責。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)