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非無菌醫療器械注冊時,貨架有效期如何確定并提交研究資料?
發布日期:2022-03-07 12:56瀏覽次數:2073次
相比于無菌醫療器械,考慮到入局投入,個人更多建議初入行醫療器械的朋友,選擇非無菌醫療器械。科普目的,本文分享一個非無菌醫療器械注冊要點,貨架有效期如何確定并提交研究資料?

相比于無菌醫療器械,考慮到入局投入,個人更多建議初入行醫療器械的朋友,選擇非無菌醫療器械。科普目的,本文分享一個非無菌醫療器械注冊要點,貨架有效期如何確定并提交研究資料?

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非無菌醫療器械注冊時,產品貨架有效期如何確定并提交研究資料?

非無菌提供的手術器械通常為可重復使用的產品,醫療器械注冊申請人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產品的影響等因素,結合實際臨床使用的情況,獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果;還應提交清洗、消毒、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料。


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