醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗機構資質(zhì)要求？
發(fā)布日期:2021-11-11 00:00瀏覽次數(shù):1883次
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)？
醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗如何理解委托檢驗的檢驗機構資質(zhì)？
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
根據(jù)國家檢驗檢測機構資質(zhì)認定的相關規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗檢測機構應獲得資質(zhì)認定證書（CMA）。醫(yī)療器械注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構的資質(zhì)、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）執(zhí)行。