國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展。《規定》將推動醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續選擇委托檢驗。
國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），進一步加強醫療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規范申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊審查工作有序開展。《規定》將推動醫療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫療器械企業來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續選擇委托檢驗。
醫療器械注冊時申請人提交的產品檢驗報告，是醫療器械設計驗證的重要評價資料。此前，注冊申請人須提交有醫療器械檢驗資質的檢驗機構出具的注冊檢驗報告。但由于近年來醫療器械產業發展迅速，現有檢驗資源不能完全滿足產業發展需求，存在部分產品等待檢驗時間較長等問題。
為進一步深化“放管服”改革，新修訂《醫療器械監督管理條例》明確提出，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這一規定有助于進一步釋放產業創新發展活力，同時強化注冊申請人的主體責任要求。
“如果企業實現自檢，可將醫療器械檢驗時間縮短一半左右，大大加快注冊檢驗進度。尤其對于體外診斷試劑企業來說，產品基本性能檢驗不需要依靠大型專業設備，因此大部分產品都可以實現自檢，企業利用自檢推進檢驗進度的優勢也更加明顯。”鄭州安圖生物工程股份有限公司法規部總監李曉霞說道。
據了解，除體外診斷試劑外，醫療器械企業在產品研發時進行的條件摸排、材料測試等結果都可以應用到注冊檢驗過程中，有效避免重復工作，提升檢驗效率。
在加快檢驗進度的同時，開展自檢工作還可以引導企業加強實驗室能力建設，推動企業提高檢驗評價能力，從而促進產品性能提升。樂普（北京）醫療器械股份有限公司質量總監蔣波表示：“檢驗能力的提升，能夠進一步促進企業提升產品評價能力，從而保障產品從設計到生產全過程的質量穩定性，以及臨床使用的安全性和有效性。”
《規定》沒有明確可以開展自檢的檢驗項目，這意味著所有檢驗項目都在自檢范圍內，企業可以根據自身需要開展相關項目檢驗。在飛利浦（中國）投資有限公司法規標準高級經理高博看來，具有獨特性能和顯著臨床價值的創新醫療器械更適合開展自檢。對于創新醫療器械的檢驗項目，檢驗工具和方法都由企業提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認為，自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法更加成熟，檢驗結果不容易產生爭議。非標準檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結果的準確性，比如方法學驗證、檢驗能力驗證、實驗室間比對等。