使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些
發(fā)布日期:2021-11-09 21:57瀏覽次數(shù):1556次
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報時應注意的問題有哪些
使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊申報時應注意的問題有哪些
使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)在我國進行醫(yī)療器械注冊申報時，申請人應提交境外臨床試驗機構的倫理意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告。倫理意見、臨床試驗方案和報告的形式、內(nèi)容與簽字簽章等應滿足境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）臨床試驗質量管理的相關要求。此外，申請人還應提交境內(nèi)外臨床試驗相關因素的差異分析報告，詳細說明申報產(chǎn)品在進行境內(nèi)外臨床試驗相關因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時，還應提交境外臨床試驗所在國家（地區(qū)）有關臨床試驗質量管理的相關法律、法規(guī)、規(guī)范或標準等文件。
申請人應提供完整的境外臨床試驗數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結論。