| 序號 | 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 | 調(diào)整后《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容 |
| 子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 02-無源手術(shù)器械 | 11-手術(shù)器械-牽開器 | 03-擴(kuò)張器 | 無 | 無 | 無 | 無 | 02-無源手術(shù)器械 | 11-手術(shù)器械-牽開器 | 新增03-擴(kuò)張器.03 | 通常由主操作鞘管等組成。無菌提供。 | 用于微創(chuàng)手術(shù)前，在體外與手術(shù)部位中間建立一個手術(shù)所需的操作空間。 | 內(nèi)窺鏡通道擴(kuò)張器 | II |
| 2 | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 02止血夾.01 | 通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。非無菌提供，一次性使用 。 | 用于腦部手術(shù)時夾閉小血管和管狀組織，以止血。也可用于腹腔等微創(chuàng)手術(shù)。術(shù)后不取出。 | 銀夾 | Ⅲ | 03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 05神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-夾 | 02止血夾.01 | 通常形狀為V型。一般采用金屬純銀（純度大于99.9%）、純鈦和純鉭等金屬材料制成。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 3 | 04-骨科用有源器械 | 05-骨科用針 | 01-探針.01 | 通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況。 | 用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。 | 脊柱探針 | Ⅲ | 04-骨科用有源器械 | 05-骨科用針 | 01-探針.01 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | Ⅱ |
| 4 | 04-骨科用有源器械 | 12-骨科用有源器械 | 01-骨科動力手術(shù)設(shè)備.02 | 通常由電鉆主機(jī)和支架組成。 | 與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨骨髓針芯活檢。 | 骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆 | Ⅱ | 04-骨科用有源器械 | 12-骨科用有源器械 | 01-骨科動力手術(shù)設(shè)備.02 | 無變化 | 與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨組織（如骨髓等）針芯活檢。 | 無變化 | 無變化 |
| 5 | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機(jī) | 06-移動式C形臂X射線機(jī).01 | 通常由移動式C形臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。 | 用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 移動式C形臂X射線機(jī) | Ⅲ | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機(jī) | 06-移動式C形、O形臂X射線機(jī).01 | 通常由移動式C形（含O形、G形）臂支架、X射線發(fā)生裝置、影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)或數(shù)字平板探測器成像系統(tǒng)等組成。 | 用于外科手術(shù)透視及攝影，且?guī)в袛?shù)字化體層攝影和/或數(shù)字減影血管造影功能，獲得影像供臨床診斷用。 | 移動式C形臂X射線機(jī)、移動式O形臂X射線機(jī)、移動式G形臂X射線機(jī) | 無變化 |
| 用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | Ⅱ | 用于外科手術(shù)透視及攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 無變化 |
| 6 | 07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 | 04-監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01-病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。 | 用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括對關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT。 | 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | Ⅲ | 07-醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 | 04-監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 01-病人監(jiān)護(hù)設(shè)備 | 無變化 | 用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括對關(guān)鍵生理參數(shù)進(jìn)行自動診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、QT、麻醉深度指數(shù)。 | 病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀 | 無變化 |
| 7 | 08-呼吸、麻醉和急救器械 | 05-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 15-氧氣吸入器 | 通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥、潮化瓶等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器。 | 用于急救給氧和缺氧病人氧氣吸入。 | 浮標(biāo)式氧氣吸入器、墻式氧氣吸入器、手提式氧氣吸入器、供氧系統(tǒng)氧氣吸入器、氧氣吸入器 | Ⅰ | 08-呼吸、麻醉和急救器械 | 05-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置 | 15-氧氣吸入器 | 通常由氧氣輸出接口、安全閥、氧氣壓力表、流量管、流量調(diào)節(jié)閥等組成。不包括氧氣輸出端與霧化裝置連用、提供附加霧化藥液功能的氧氣吸入器;不包含濕化裝置。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 8 | 09-物理治療器械 | 07-高頻治療設(shè)備 | 01-射頻熱療設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療床和控制臺組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場能量（一般以電場的形式），在身體的某個特定部位提供輔助治療性深層加熱。 | 用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。 | 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機(jī)、全身熱療系統(tǒng)、體外高頻熱療機(jī) | Ⅲ | 09-物理治療器械 | 07-高頻治療設(shè)備 | 01-射頻熱療設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療床和控制臺組成，利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場能量（一般以電場的形式），在身體的某個特定部位提供輔助治療性深層加熱。 | 用于腫瘤的輔助治療或熱療，提高腫瘤放、化療的效果。 | 射頻熱療系統(tǒng)、射頻熱療機(jī)、全身熱療系統(tǒng)、體外高頻熱療機(jī) | Ⅲ |
| 通過射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，以緊致松弛皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺、改善皮膚外觀等。 | 射頻治療儀、射頻皮膚治療儀 |
| 9 | 09-物理治療器械 | 07-高頻治療設(shè)備 | 02 射頻淺表治療設(shè)備 | 通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極（若有）等組成，利用治療電極向患者傳輸射頻能量（一般以電流的形式）達(dá)到淺表局部加熱的目的，且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。 | 用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。 | 高頻電場皮膚熱治療儀 | Ⅱ | 09-物理治療器械 | 07-高頻治療設(shè)備 | 02 射頻淺表治療設(shè)備 | 無變化 | 無變化 | 高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀 | 無變化 |
| 10 | 13-無源植入器械 | 05-骨科填充和修復(fù)材料 | 02-鈣鹽類骨填充植入物 | 通常由顆粒或非顆粒狀產(chǎn)品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質(zhì)組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）]等材料。 | 用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創(chuàng)傷或手術(shù)造成的、不影響骨結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的骨缺損。 | 人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 | Ⅲ | 13-無源植入器械 | 05-骨科填充和修復(fù)材料 | 02-鈣鹽類骨填充植入物 | 無變化 | 無變化 | 人工骨、骨修復(fù)材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復(fù)材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料 | 無變化 |
| 11 | 13-無源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 01-整形填充材料 | 一般采用聚四氟乙烯、硅橡膠等材料制成。 | 用于面部或其他部位軟組織的填充。 | 硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體 | Ⅲ | 13-無源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 01-整形填充材料 | 無變化 | 無變化 | 硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體、面部埋植線 | 無變化 |
| 12 | 13-無源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。 | 用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 | Ⅲ | 13-無源植入器械 | 09-整形及普通外科植入物 | 02整形用注射填充物 | 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料組成。 | 用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑 | Ⅲ |
| 通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成。 | 用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | Ⅲ |
| 13 | 13-無源植入器械 | 11-其他 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 13-無源植入器械 | 11-其他 | 新增04-組織誘導(dǎo)性植入器械 | 有特定的組成和結(jié)構(gòu)，不添加細(xì)胞或活性因子，具有組織誘導(dǎo)性的植入材料或植入器械。 | 用于損壞或缺失的組織或器官再生修復(fù)。 | 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷 | III |
| 14 | 13-無源植入器械 | 11-其他 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 13-無源植入器械 | 11-其他 | 新增05-含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體 | 僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉為主要成分。不含透明質(zhì)酸（鈉）。 | 用于注入關(guān)節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。 | 關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液 | III |
| 15 | 14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01-注射、穿刺器械 | 06-注射針.02 | 通常由針管、針座和護(hù)套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復(fù)使用。 | 用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 | 一次性使用未滅菌注射針 | Ⅱ | 14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 | 01-注射、穿刺器械 | 06-注射針.02 | 無變化 | 無變化 | 注射針 | 無變化 |
| 16 | 16-眼科器械 | 04-眼科測量診斷設(shè)備和器具 | 01-眼科激光診斷設(shè)備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生激光，并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | 用于眼功能和眼部疾患的檢查診斷。 | 激光掃描檢眼鏡、共焦激光掃描檢眼鏡、激光眼科診斷儀、激光前房閃輝測試儀、激光光纖眼科照明儀、共焦激光斷層掃描器、激光間接檢眼鏡 | Ⅲ | 16-眼科器械 | 04-眼科測量診斷設(shè)備和器具 | 01-眼科激光診斷設(shè)備 | 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生強(qiáng)激光（GB7247標(biāo)準(zhǔn)的3B、4），并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | 無變化 | 無變化 | Ⅲ |
| 通常由激光光源、激光傳輸裝置和控制裝置等部分組成。發(fā)生弱激光（小于等于GB7247標(biāo)準(zhǔn)的3R），并應(yīng)用光學(xué)斷層掃描、共焦激光掃描等技術(shù)進(jìn)行檢查診斷的設(shè)備。 | Ⅱ |
| 17 | 17-口腔科器械 | 06-口腔義齒制作材料 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 17-口腔科器械 | 06-口腔義齒制作材料 | 03-增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料 | 通常為采用鈦、鈷鉻合金和鈦合金等金屬及陶瓷材料制成的粉末。 | 用于通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)），制作定制式義齒，包括金屬烤瓷冠、金屬烤瓷橋、金屬冠、金屬橋、全瓷冠、全瓷橋等。 | 牙科3D打印用鈷鉻合金粉末、增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料 | III |
| 18 | 17-口腔科器械 | 08-口腔植入及組織重建材料 | 05-種植輔助材料.02 | 無 | 無 | 無 | 無 | 17-口腔科器械 | 08-口腔植入及組織重建材料 | 05-種植輔助材料.02 | 產(chǎn)品描述：通常由金屬和高分子材料制成。 | 通過增材制造技術(shù)（如3D打印技術(shù)）制成。用于輔助種植體植入的定位。 | 定制式牙科種植用導(dǎo)板 | Ⅱ |
| 19 | 17-口腔科器械 | 03-口腔治療設(shè)備 | 08牙齒漂白設(shè)備 | 通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。 | 用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。 | 牙齒冷光漂白儀 | Ⅱ | 17-口腔科器械 | 03-口腔治療設(shè)備 | 08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑 | 通常由主機(jī)、旋轉(zhuǎn)臂和底座組成。通過產(chǎn)生特定波長范圍的冷光，照射涂于牙齒表面的漂白劑，使漂白劑發(fā)生光催化氧化還原反應(yīng)。 | 用于催化漂白劑化學(xué)反應(yīng)，使牙齒漂白。 | 牙齒冷光漂白儀 | Ⅱ |
| 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 | 在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。 | 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 | Ⅲ |
| 20 | 17-口腔科器械 | 10-其他口腔材料 | 06-牙齒漂白材料 | 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 | 用于牙齒的漂白。 | 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 | Ⅲ | 17-口腔科器械 | 10-其他口腔材料 | 06-牙齒漂白材料 | 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計(jì)）大于3.0%。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 21 | 18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06-妊娠控制器械 | / | / | / | / | / | 18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06-避孕節(jié)育器械 | / | / | / | / | / |
| 22 | 18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06-妊娠控制器械 | 03-屏障式避孕器械 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。非無菌提供。 | 用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 | 天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽 | Ⅱ | 18-婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 | 06-妊娠控制器械 | 03-屏障式避孕器械 | 通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 23 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 02-生化分析儀器 | 01-生化分析儀器 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、濁度比色法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | 全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、干式生化分析儀、全自動干式生化分析儀、新生兒總膽紅素測定儀、生化分析儀、氧自由基生化分析儀、肌酐分析儀、膽紅素分析儀、尿微量白蛋白分析儀、血紅蛋白干化學(xué)分析儀、血紅蛋白分析儀 | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 02-生化分析儀器 | 無變化 | 通常由樣品器、取樣裝置、反應(yīng)池或反應(yīng)管道、保溫器、檢測器、微處理器等中的一種或幾種組成。原理一般為分光光度法、透射比濁法、離子選擇性電極法、熒光法、反射光度法、差示電位法等。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 24 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 04-免疫分析設(shè)備 | 05-免疫印跡儀器 | 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、孵育模塊、溫控模塊等組成。原理一般為用電轉(zhuǎn)移的方法將蛋白轉(zhuǎn)移到固相膜上，最后進(jìn)行免疫學(xué)檢測。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | 全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀 | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 04-免疫分析設(shè)備 | 無變化 | 通常由蠕動泵模塊、加樣模塊、溫控模塊、檢測分析模塊等組成。原理一般為直接在膜上進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)后顯色、拍照或掃描分析 | 無變化 | 全自動蛋白印跡儀、全自動免疫印跡儀、胎兒纖維連接蛋白分析儀、過敏源IgE抗體檢測儀、全自動過敏原IgE抗體分析儀、免疫印跡分析儀 | 無變化 |
| 25 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 04-免疫分析設(shè)備 | 09-生化免疫分析儀器 | 通常由生化分析模塊和免疫分析模塊組成。 | 與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。 | 模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動生化免疫分析儀、臨床檢驗(yàn)系統(tǒng)。 | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 04-免疫分析設(shè)備 | 無變化 | 無變化 | 無變化 | 模塊化生化免疫分析系統(tǒng)、全自動生化免疫分析儀 | 無變化 |
| 26 |
| 05-分子生物學(xué) | 03-核酸擴(kuò)增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | 核酸擴(kuò)增檢測分析儀、實(shí)時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統(tǒng)、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統(tǒng)、實(shí)時定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 | Ⅲ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 05-分子生物學(xué) | 03-核酸擴(kuò)增分析儀器 | 通常由控制部件、熱蓋部件、熱循環(huán)部件、光電部件、傳動部件、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。原理一般為利用溫度控制，為核酸的體外擴(kuò)增提供適宜環(huán)境，采集和分析擴(kuò)增過程中產(chǎn)生的光、電信號。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增與分析。 | 核酸擴(kuò)增檢測分析儀、實(shí)時熒光定量PCR分析儀、全自動PCR分析系統(tǒng)、全自動熒光PCR分析儀、全自動核酸檢測分析系統(tǒng)、實(shí)時定量PCR儀、恒溫核酸擴(kuò)增分析儀 | 無變化 |
| 數(shù)字PCR，通常由樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號采集分析模塊、嵌入式軟件和分析軟件、電源部件等組成。樣本核酸分配體系或模塊采用的原理主要為通過微流控芯片或形成微小液滴的方式達(dá)到模板單分子分配，從而進(jìn)行單獨(dú)、平行的 PCR 反應(yīng)。擴(kuò)增模塊原理則和核酸擴(kuò)增儀器一致。信號采集分析模塊原理一般為通過采集熒光信號的有無判定單個反應(yīng)體系中模板分子的存在，進(jìn)行檢測分析。 | 與適配試劑配合使用，用于樣本的核酸體外擴(kuò)增與分析。樣本核酸分配體系或模塊、擴(kuò)增模塊、信號采集分析模塊可相互獨(dú)立存在，但在功能實(shí)現(xiàn)中不能拆分。 | 數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng) |
| 27 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 06-微生物分析設(shè)備 | 05-微生物質(zhì)譜鑒定儀器 | 通常可包括標(biāo)本預(yù)處理站、標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機(jī)軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。 | 用于對臨床分離出的微生物（細(xì)菌、真菌和分枝桿菌）進(jìn)行鑒定。 | 微生物質(zhì)譜鑒定儀 | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 06-微生物分析設(shè)備 | 無變化 | 通常可包括樣本板、質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量分析器）、包含臨床常見或重要菌種的質(zhì)譜指紋圖譜數(shù)據(jù)庫在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等組成。原理一般利用基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)采集臨床病原微生物樣本核糖體蛋白的指紋圖譜，并與數(shù)據(jù)庫中的菌種指紋圖進(jìn)行比對，從而給出鑒定信息 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 28 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 07-掃描圖像分析系統(tǒng) | 02-圖像掃描儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為掃描圖像。 | 用于對臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、觀察等。 | 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng) | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 07-掃描圖像分析系統(tǒng) | 無變化 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將樣本或樣本處理結(jié)果呈現(xiàn)為圖像 | 用于對臨床樣本或樣本處理結(jié)果進(jìn)行掃描、觀察等。 | 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng)、電泳掃描儀 | 無變化 |
| 29 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 10-其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 03-質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | 通常由進(jìn)樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號放大模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運(yùn)動的離子碎片，在磁場/電場中按核質(zhì)比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 | 用于臨床上對被測物進(jìn)行鑒別及檢測。 | 三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀 | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 10-其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 無變化 | 通常由進(jìn)樣模塊（質(zhì)譜與色譜聯(lián)機(jī)時，則進(jìn)樣模塊由色譜儀代替）、離子化模塊、質(zhì)量分析模塊、信號檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、真空系統(tǒng)模塊等組成。原理一般是使樣本中的目標(biāo)成分轉(zhuǎn)化為運(yùn)動的離子，在電場/磁場中按質(zhì)荷比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 | 通過質(zhì)譜檢測臨床上用于臨床上對被測物進(jìn)行定性、定量檢測。 | 三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、質(zhì)譜儀、超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng) | 無變化 |
| 30 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 10-其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 04-液相色譜分析儀器 | 通常由進(jìn)樣模塊，流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 | 用于人體樣本中被測物的定量檢測。 | 糖化血紅蛋白分析儀、全自動糖化血紅蛋白分析儀、變異血紅蛋白分析儀、液相色譜分析儀 | Ⅱ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 10-其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 無變化 | 通常由進(jìn)樣模塊，流動相供給模塊和色譜柱溫控模塊、檢測器模塊等組成。原理一般為液相色譜法等。 | 無變化 | 無變化 | 無變化 |
| 31 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 15-檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 | 02-計(jì)數(shù)板 | 通常由玻璃或有機(jī)玻璃制成，其上有精確刻度標(biāo)識。 | 用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)。 | 血細(xì)胞計(jì)數(shù)板、細(xì)胞計(jì)數(shù)板、尿沉渣計(jì)數(shù)板、血沉管 | Ⅰ | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 15-檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 | 02-計(jì)數(shù)板和血沉管 | 通常由玻璃或有機(jī)玻璃制成，其上有精確刻度標(biāo)識。 | 用于臨床對血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)。 | 血細(xì)胞計(jì)數(shù)板、細(xì)胞計(jì)數(shù)板、尿沉渣計(jì)數(shù)板 | 無變化 |
| 通常由帶刻度的玻璃或塑膠管等組成 | 與血沉架配合使用，用于靜脈血樣的紅細(xì)胞沉降率的檢測。 | 血沉管 |
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