醫療器械注冊是關系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監關系與企業能力兩者之間的關系，相較而言，企業能力是基礎、是核心，也是企業建立并保持良好藥監關系的關鍵要素之一。
醫療器械注冊時，關系重要嗎？我們要辯證的看待這個問題，辯證看待藥監關系與企業能力兩者之間的關系，相較而言，企業能力是基礎、是核心，也是企業建立并保持良好藥監關系的關鍵要素之一。
單就醫療器械管控來說，藥監關注的企業能力主要包括產品研發能力、產品制造能力和產品質量保證能力，這些能力是企業提供安全有效醫療器械的保證。當然，良好的藥監關系將幫助企業在項目更前期揭示和控制風險，幫助企業更加合理的籌劃、計劃、推進醫療器械注冊事項。
近日，藥監總局發布了不予注冊批件發布通知，江西洪達醫療器械集團有限公司申報的空心纖維血液透析器不予注冊。從龍頭企業的這個案例，給更多的企業是思考，是理性的看待醫療監管，看待醫療器械注冊這個事，看待醫療器械的生產。