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新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)(MDR)之等同器械臨床數(shù)據(jù)收集
發(fā)布日期:2021-07-17 16:23瀏覽次數(shù):2377次
依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時,當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時,或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時,往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對,證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。

依據(jù)新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時,當(dāng)制造商的臨床數(shù)據(jù)不足以支持所宣稱的臨床安全和性能時,或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數(shù)據(jù)時,往往會選擇與市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對,證明與之等同。通過收集等同器械的臨床數(shù)據(jù)來證據(jù)擬評估器械的臨床安全和性能。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證客戶關(guān)注的有關(guān)器械等同核心事項,我們從如下幾個方面解答:

一、選擇幾個設(shè)備進(jìn)行等同等?

當(dāng)然是一個設(shè)備、或者一個系統(tǒng)或者是一個group能證明充分等同最好。但對于一些復(fù)雜的系統(tǒng),譬如射頻消融,有可能制造商會選擇主機(jī)和耗材會對標(biāo)不同廠家的產(chǎn)品進(jìn)行開發(fā)。這種情況下,就會涉及一個系統(tǒng)對應(yīng)了多個設(shè)備,需要逐一比對。


二、如何選擇合適的等同器械?

如果這個問題能提前到設(shè)計開發(fā)輸入的時候就提出,也就是設(shè)計開發(fā)輸入的時候就結(jié)合客戶的需求及企業(yè)產(chǎn)品開發(fā)的條件來策劃臨床評估計劃,對找到合適的等同器械是及其有利的。這樣做會避免產(chǎn)品開發(fā)完成后無法證明與市面上的設(shè)備等同的問題;避免雖然得到證明,但部分適應(yīng)癥無法通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)來支持的問題等等。

至于如何選擇,建議選擇市面上口碑好、銷量大的國際大品牌。選擇時不僅要關(guān)注等同性,同時要關(guān)注與等同器械相關(guān)的文獻(xiàn)的數(shù)量及質(zhì)量。


三、需要比對哪些項目?

MDCG 2020-5 指導(dǎo)申請人從臨床特征、技術(shù)特征及生物特征三個方面進(jìn)行等同性比對及研究。工作原理、適應(yīng)癥、接觸方式、適應(yīng)人群、操作者、作用部位、作用時間,產(chǎn)品關(guān)鍵性能、關(guān)鍵材料、軟件的核心算法等等是比對及研究的重點。


四、如何解決差異?

對于有差異的點可以通過測試、動物試驗、科學(xué)文獻(xiàn)等來證明差異對產(chǎn)品臨床安全和性能的影響。某些差異,例如人工智能產(chǎn)品的核心算法,往往需要通過臨床研究數(shù)據(jù)來證明。


五、等同器械需要提供哪些資料?

醫(yī)療器械CE認(rèn)證時,等同器械需要的資料至少應(yīng)包括:

(1)產(chǎn)品的說明書、宣稱冊等

(2)產(chǎn)品的510K summary或者PMA SSED (如果已獲得FDA批準(zhǔn)),有助于對產(chǎn)品的基本情況進(jìn)行了解,也可以通過這些資料獲得產(chǎn)品公開的性能指標(biāo),減少對比對器械的研究項目。

(3)證明產(chǎn)品CE有效性的憑證,例如提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書,查詢公告機(jī)構(gòu)公布的認(rèn)證狀態(tài)等等。

(4)對于不能獲得的技術(shù)信息,申請人針對等同器械做的比對研究資料。

(5)對于差異部分,申請人所做的測試、研究或者檢索到的有效的科學(xué)文獻(xiàn)。

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