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新冠肺炎疫情在國內已經基本控制,但是為了減少必要的人與人之間的傳播風險,建議大家去打疫苗。這里講一個細節,以美國和歐盟為首的一些西方國家,他們已經大范圍內的接種疫苗,想要達到群體免疫的效果。而在我們國內,真正接種疫苗的人數,只有1億人,也就是14分之一,情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管,屬于醫療器械,國內管控方面還是比較嚴格的,相關企業需要辦理經營許可證,產品才能上市使用。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類:
是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。
第二類:
是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類:
是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
醫療器械經營許可證現為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
三類醫療器知械許可證注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相道關材料。
二、辦理三回類醫療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要z少達到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可答證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關部門;
2、相關部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
4、準予頒發三類醫療器械許可證。
醫療器械企業辦理經營許可證,對于流程和費用要有所了解,以及辦理的地點也要清楚。上述的一些內容已經講了很清楚了,大家可以仔細看一下。