- 聯系我們
聯系電話:0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317(微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00
引言:對于無菌醫療器械來說,大家都知道要建潔凈車間,要建微生物實驗室。對于有源醫療器械注冊,對場地有什么要求呢?一起來了解。
一、有源醫療器械注冊對生產場地有什么要求:
1.所有區塊都要明確標識,有醒目的區域標識牌。面積大小與生產規模、品種相適應即可。生產環境應當整潔、符合產品質量需要。
2.所有倉庫常規要求:
a)有待驗區、合格區、不合格、退貨/召回區。分區明顯,有明顯標識,可用有顏色的膠帶紙做區分。統一標準:合格品和待發貨品區為綠色、不合格品區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。
b) 庫房內有必要的溫濕度測定儀、陰涼庫應有溫濕度調控設備、有地墊、貨架,避光、通風設施、防火、防蟲鼠、防霉潮、防污染、通風排水設施,適當照明及消防設施。窗簾避光,掛溫濕度儀,掛捕蚊燈,捕鼠籠。
3. 庫房特殊要求:依據產品特性做好相應措施。如特殊電子類材料是否有溫濕度控制要求。
二、有源醫療器械注冊對生產區、檢驗區要求:
1.設置靜電保護區域:包括電子料存儲和接收發放區域、電子料來料檢驗區域、電子料焊接區域、電子板卡調試檢驗區域、涉及電子料的裝配作業區域涉及電子料的維修區域。
2.防靜電要求:
電荷源控制 | 防靜電工作區內禁止使用及接觸易產生靜電荷的電荷源。 |
靜 電 安 全 工 作 臺
| 靜電安全工作臺由工作臺、防靜電桌墊、腕帶接頭和接大地線等組成;必要時,靜電安全工作臺上應配備離子風靜電消除器;靜電安全工作臺上不允許堆放塑料盒(片)、橡皮、玻璃等易產生靜電的雜物,圖紙資料等應裝入防靜電文件袋內。 |
防 靜 電 腕 帶 佩 戴 | 直接接觸靜電敏感器件的人員均應戴防靜電腕帶, 腕帶應與人體皮膚有良好接觸,腕帶必須對人體無刺激、無過敏影響 |
三、其它要求:
考慮到部分有源醫療器械包含了特殊功能、性能、無菌組件等,企業在準備醫療器械注冊場地時,還應該關注產品生產和儲存需要的其它條件。一般情況下,可對照產品技術要求和說明書分析、識別場地要求。