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巨頭多起召回事件,都指向ISO13485認證體系的落地執行
發布日期:2020-09-04 00:00瀏覽次數:2506次
近期發生多起醫療器械巨頭公司產品召回事件,一方面,無論是從醫療器械從業者角度還是普通公眾角度,對巨頭公司展現出的社會責任感和擔當表達由衷敬意;另一方面,從精益求精的角度,我們也看到多起召回事件,都指向ISO13485認證體系的落地執行。

近期發生多起醫療器械巨頭公司產品召回事件,一方面,無論是從醫療器械從業者角度還是普通公眾角度,對巨頭公司展現出的社會責任感和擔當表達由衷敬意;另一方面,從精益求精的角度,我們也看到多起召回事件,都指向ISO13485認證體系的落地執行。

ISO13485認證.jpg

今天,國家藥監局通報5例器械召回問題產品:

1、Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統 ACCELERATOR a3600主動召回。

雅培貿易(上海)有限公司報告,由于涉及產品特定型號、批次存在接口模塊(IM)的固件有可能錯誤關聯樣品ID,導致結果錯誤或延遲的問題,生產商Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統 ACCELERATOR a3600(備案憑證編碼:國械備20161009號)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


2、Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡(干式電化學法)主動召回

西門子醫學診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及產品特定型號、批次偶發不一致的(低偏倚)血糖結果差異問題,生產商Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡(干式電化學法)(注冊證號:國械注進20182400183)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


3、愛爾灣生物醫學公司Irvine Biomedical,Inc. a St. Jude Medical Company對可調彎電生理診斷導管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters主動召回

雅培醫療用品(上海)有限公司報告,由于涉及產品特定型號、批次存在標簽誤貼,產品英文標簽標識型號和批次內裝產品不符的問題,生產商愛爾灣生物醫學公司Irvine Biomedical,Inc. a St. Jude Medical Company對可調彎電生理診斷導管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters(注冊證號:國械注進20153073669)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


4、Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動樣品處理系統主動召回

西門子醫學診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及產品特定型號、批次接口模塊的固件在特定情況下存在潛在錯誤關聯樣本ID,導致不正確的結果或結果延誤的問題,生產商Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動樣品處理系統(備案憑證編碼:國械備20161207號)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


5、生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養基(不加抗生素)主動召回

梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及產品特定型號、特定批次在培養葡萄球菌和棒狀桿菌時可能產生假陰性結果,生產商生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養基(不加抗生素)(備案憑證編碼:國械備20190903號)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。


應對變數和重復事項管控是制度,或者說是ISO13485認證管理體系的天然能力和價值所在。但是,無論對于中小企業,還是巨頭公司,日復一日、精益求精的做好認證都極具挑戰。

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