關于進口器械按第二類申請注冊經技術審評確認為第三類的退出醫療器械注冊程序及后續處理方式的通告
發布日期:2020-06-08 23:00瀏覽次數:2296次
近日，醫療器械技術審評中心發布關于進口醫療器械按第二類申請產品注冊經技術審評確認為第三類的退出注冊程序及后續處理方式的通告，申請進口醫療器械注冊客戶請留意。
引言：近日，醫療器械技術審評中心發布關于進口醫療器械按第二類申請產品注冊經技術審評確認為第三類的退出注冊程序及后續處理方式的通告，申請進口醫療器械注冊客戶請留意。
近期，我中心審評過程中發現多起進口醫療器械按第二類申請產品注冊，經技術審評確認為第三類，需退出注冊程序并重新申請產品注冊的情況。現將在審項目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產品注冊的操作方式通告如下：
一、在審項目退出醫療器械注冊程序的處理流程
對于進口醫療器械按第二類申請產品注冊，經技術審評確認為第三類或者申請人在補正資料中提交國家藥監局類別確認為第三類的，將出具不予注冊的審評結論，并在審評報告審評綜合意見和備注欄中注明不予注冊的原因為“申請人按進口第二類醫療器械申請產品注冊，經技術審評確認為第三類醫療器械”。醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。
涉及在補正資料中提交類別確認結果的，可不再提交其他補正資料。
二、重新申請產品注冊的操作方式
申請人收到醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應確認其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時，應當將前次醫療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復印件與申報資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說明的問題”中，對重新申請產品注冊的相關情況予以說明。
我中心經審查認為符合立卷審查標準可以受理的，將在立卷審查意見中明確寫明“該申請前次按進口第二類醫療器械提出產品注冊申請，經技術審評/類別確認為第三類醫療器械，已退出醫療器械注冊程序。申請人本次按第三類醫療器械提出產品注冊申請，依據醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）第二條第二款的要求，需補繳差額費用”，并在出具受理意見時，在“受理通知選項”中選擇“補費”，生成繳費通知書。
申請人憑繳費通知書補繳差額費用，國家藥監局確認注冊費已繳清后，我中心將該項目轉入技術審評流程，并啟動審評計時。
特此通告。